Tutkimus pidennetyn vapautumisen hydrokodonitabletin (CEP-33237) farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja kohteilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
perjantai 20. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Cephalon
Avoin, yhden annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavan tabletin (15 mg) farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on normaali maksan toiminta, ja potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioida hydrokodonibitartraatti-depottabletin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja potilailla, joiden maksan toiminta on normaali.
- Arvioida hydrokodonibitartraatti-depottabletin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
Potilaat, joilla on normaali maksan toiminta:
- Potilas on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (ikään sopiva) lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumikemian, hematologian, hyytymisen, virtsa-analyysin ja serologian perusteella.
Kohteet, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Potilaan terveys on muutoin kliinisesti vakaa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumikemian, hematologian, hyytymisparametrien (PT, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [aPTT] ja kansainvälinen normalisoitu suhde [INR]), virtsaanalyysin ja serologian perusteella. maksasairaudesta johtuvien merkkien ja oireiden varalta.
- Potilaalla on tapausmuistiinpanoja, jotka osoittavat fyysisiä merkkejä, jotka vastaavat yhtä tai useampaa seuraavista maksakirroosin tyypillisistä kliinisistä ilmenemismuodoista: maksan kiinteys palpaatioon, pernan suureneminen, hämähäkkiangioomat, kämmenpunoitus, korvasylkirauhasen liikakasvu, kivesten atrofia, askites (nesteen kerääntyminen vatsaontelo) tai gynekomastia.
- Kohteen Child-Pugh-luokituspisteet ovat 7-9 pistettä (kohtalainen).
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Kohdeella on mikä tahansa kliinisesti merkittävä, hallitsematon sairaus.
- Kohde on CYP2D6-substraattien heikko metaboloija seulonnassa suoritetun genotyypin perusteella.
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut tutkimukseen CEP-33237:lla.
- Kohdeella on tunnettu herkkyys tai idiosynkraattinen reaktio hydrokodonille tai hydromorfonille, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa metaboliitteille tai mille tahansa yhdisteelle, joka on lueteltu olevan läsnä tutkimusformulaatiossa.
Potilaat, joilla on normaali maksan toiminta:
- Potilaalla on positiivinen testitulos HBsAg:n tai hepatiitti C:n vasta-aineiden suhteen.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
Kohteet, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Potilaalla on vaikea askites.
- Kohdeella on akuutti maksasairauden paheneminen, minkä osoittavat maksan vajaatoiminnan kliiniset merkit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Interventiolääke: Pitkävaikutteinen hydrokodonibitartraattitabletti
|
15 mg (kerta-annos)
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Interventiolääke: Pitkävaikutteinen hydrokodonibitartraattitabletti
|
15 mg (kerta-annos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (AUC ja Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien esiintyminen, laboratoriot, EKG, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, happisaturaatio)
Aikaikkuna: koko 37 päivän tutkimusjakson ajan (sisältää seulonnan, lääkkeen antamisen ja farmakokinetiikan näytteenottojakson sekä seurannan)
|
koko 37 päivän tutkimusjakson ajan (sisältää seulonnan, lääkkeen antamisen ja farmakokinetiikan näytteenottojakson sekä seurannan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C33237/1089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .