Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée d'hydrocodone (CEP-33237) chez des sujets présentant une fonction hépatique normale et des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée
20 avril 2012 mis à jour par: Cephalon
Une étude ouverte, à dose unique et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone (15 mg) chez des sujets présentant une fonction hépatique normale et des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée
Le but de cette étude est :
- Évaluer la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée et chez les sujets ayant une fonction hépatique normale.
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée et chez les sujets ayant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets:
- Le consentement éclairé écrit est obtenu
Sujets ayant une fonction hépatique normale :
- Le sujet est généralement en bonne santé (selon l'âge) tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen physique, l'ECG, la chimie du sérum, l'hématologie, la coagulation, l'analyse d'urine et la sérologie.
Sujets insuffisants hépatiques :
- La santé du sujet est par ailleurs cliniquement stable, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG, la chimie du sérum, l'hématologie, les paramètres de coagulation (PT, temps de thromboplastine partielle activée [aPTT] et rapport international normalisé [INR]), l'analyse d'urine et la sérologie sauf pour les signes et symptômes attribuables à une maladie du foie.
- Le sujet a des notes de dossier de cas démontrant des signes physiques compatibles avec 1 ou plusieurs des manifestations cliniques caractéristiques suivantes de la cirrhose du foie : fermeté du foie à la palpation, hypertrophie splénique, angiomes araignées, érythème palmaire, hypertrophie parotide, atrophie testiculaire, ascite (accumulation de liquide dans la cavité abdominale), ou la gynécomastie.
- Le sujet a un score de classification Child-Pugh de 7 à 9 points (modéré).
Critère d'exclusion:
Tous les sujets:
- Le sujet a une condition médicale cliniquement significative et non contrôlée.
- Le sujet est un métaboliseur lent des substrats du CYP2D6 d'après le génotypage effectué lors du dépistage.
- Le sujet a déjà participé à une étude avec CEP-33237.
- Le sujet a une sensibilité connue ou une réaction idiosyncratique à l'hydrocodone ou à l'hydromorphone, à des composés apparentés, ou à tout métabolite, ou à tout composé répertorié comme étant présent dans une formulation d'étude.
Sujets ayant une fonction hépatique normale :
- Le sujet a un résultat de test positif pour l'HBsAg ou les anticorps contre l'hépatite C.
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre substance.
Sujets insuffisants hépatiques :
- Le sujet présente une ascite sévère.
- Le sujet présente une exacerbation aiguë de la maladie du foie, comme indiqué par l'aggravation des signes cliniques d'insuffisance hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fonction hépatique normale
Médicament d'intervention : comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone
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15 mg (dose unique)
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Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
Médicament d'intervention : comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone
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15 mg (dose unique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (ASC et Cmax) après une dose unique
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité (apparition d'événements indésirables, laboratoires, ECG, examen physique, signes vitaux, saturation en oxygène)
Délai: tout au long de la période d'étude de 37 jours (comprend le dépistage, l'administration du médicament et la période d'échantillonnage pharmacocinétique, et le suivi)
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tout au long de la période d'étude de 37 jours (comprend le dépistage, l'administration du médicament et la période d'échantillonnage pharmacocinétique, et le suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2011
Première publication (Estimation)
21 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C33237/1089
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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