心房細動試験におけるビデオ支援胸腔鏡下肺静脈隔離と経皮的カテーテルアブレーション (VATCAT)
2024年11月20日 更新者：B. Oude Velthuis、Medisch Spectrum Twente
最近の研究では、症候性発作性心房細動 (AF) の患者において、肺静脈の高周波分離 (PVI) および外科的ビデオ支援胸腔鏡下肺静脈分離 (VATS-PVI) が、抗不整脈薬療法の代替として許容できるか、または優れた代替手段でさえあることが示されました。 ただし、両方の介入の有効性を比較するデータは限られています。
研究者は、PVI と VATS-PVI の有効性を比較したいと考えています。 二次的な目的は、入院期間、生活の質、費用を比較し、患者の満足度を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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OV
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Enschede、OV、オランダ、7500KA
- Medisch Spectrum Twente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 発作性または持続性心房細動の記録された症候性のエピソード
- 過去 6 か月間に、少なくとも 1 つの抗不整脈薬を使用しているにもかかわらず、患者は少なくとも 2 回記録された心房細動のエピソードを持っている必要があります。
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠
- ビタミンK拮抗薬を使用したくない、または禁忌
- 心エコー検査での左心房の重度の拡大 (>50 mm)
- 以前のAFアブレーションまたはAF手術
- 心内血栓
- -胸腔鏡手術を妨げる以前の心臓手術または肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経皮療法
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カテーテル アブレーションでは、最大電力 30 ～ 35 ワット、灌漑速度 20 mL/min で、灌注 4 mm RF アブレーション カテーテルを使用しました。
PV分離は、同側のすべてのPVを取り囲む広い円周アブレーションによって実行されました。
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アクティブコンパレータ：VATS療法
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両側ビデオ補助胸腔鏡 (VATS) 肺静脈分離と左心耳 (LAA) 切除は、全身麻酔とダブル ルーメン気管内換気の下で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFの再発
時間枠：一年
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最初の処置後 90 日間の安定化期間の後、少なくとも 12 か月のフォローアップ期間内に、抗不整脈薬 (AAD) を使用せずに、AF の再発のない患者の割合。
AF のエピソードは、少なくとも 30 秒持続するエピソードとして定義されます。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果
時間枠：一年
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二次的な目的には、入院の期間と費用、入院中の不快感、患者に対する処置の影響の追跡調査中の評価と経験した AF の負担、および介入後の再発までの時間が含まれます。
コンプリケーションレジスターも保管されます。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcoen Scholten, MD PhD、Medisch Spectrum Twente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月21日
最初の投稿 (推定)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。