Aislamiento de venas pulmonares toracoscópicamente asistido por video versus ablación percutánea con catéter en ensayo de fibrilación auricular (VATCAT)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Estudios recientes demostraron que el aislamiento de las venas pulmonares por radiofrecuencia (PVI) y el aislamiento de las venas pulmonares toracoscópicas quirúrgicamente asistido por video (VATS-PVI) son alternativas aceptables o incluso superiores a la terapia con medicamentos antiarrítmicos en pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística sintomática. Sin embargo, los datos que comparan la efectividad en ambas intervenciones son limitados.
Los investigadores quieren comparar la efectividad de PVI y VATS-PVI. Los objetivos secundarios son comparar la duración de la hospitalización, la calidad de vida, el costo y comparar la satisfacción de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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OV
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Enschede, OV, Países Bajos, 7500KA
- Medisch Spectrum Twente
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Episodios documentados, sintomáticos, de FA paroxística o persistente
- Durante los últimos 6 meses los pacientes deben tener al menos 2 episodios documentados de FA, a pesar del uso de al menos 1 fármaco antiarrítmico.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Falta de voluntad para usar o contraindicaciones para los antagonistas de la vitamina K
- Aurícula izquierda severamente agrandada (> 50 mm) en la ecocardiografía
- Ablación previa de FA o cirugía de FA
- Trombo intracardíaco
- Cirugía cardíaca previa o enfermedad pulmonar que dificulta la cirugía toracoscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia percutánea
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Para la ablación con catéter, utilizamos catéteres de ablación por RF de 4 mm irrigados, a una potencia máxima de 30-35 Watt, una tasa de irrigación de 20 ml/min.
El aislamiento de las VP se realizó mediante ablación circunferencial amplia, rodeando todas las VP ipsilaterales.
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Comparador activo: Terapia VATS
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Bajo anestesia general y ventilación endotraqueal de doble luz, se realiza un aislamiento de la vena pulmonar mediante toracoscopia bilateral asistida por video (VATS) y una escisión del apéndice auricular izquierdo (LAA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: un año
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El porcentaje de pacientes sin recurrencia de FA, sin fármacos antiarrítmicos (DAA), en un período de seguimiento de al menos 12 meses después de un período de estabilización de 90 días después del procedimiento inicial.
Un episodio de FA se define como un episodio de al menos 30 segundos de duración.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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Los objetivos secundarios incluyen la duración y el costo de la hospitalización, las molestias durante el ingreso, la evaluación y la carga de FA experimentada durante el seguimiento del impacto del procedimiento en el paciente y el tiempo hasta la recurrencia después de la intervención.
También se llevará un registro de complicaciones.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL32865.044.10
- 32865 (Otro identificador: CCMO ABR Nummer)
- Dutch trial register entry (Identificador de registro: NTR2455)
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