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Isolamento della vena polmonare toracoscopica video-assistita rispetto all'ablazione transcatetere percutanea nella sperimentazione sulla fibrillazione atriale (VATCAT)

6 luglio 2016 aggiornato da: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente

Studi recenti hanno dimostrato che l'isolamento con radiofrequenza delle vene polmonari (PVI) e l'isolamento della vena polmonare torascopica video-assistita (VATS-PVI) sono alternative accettabili o addirittura superiori alla terapia farmacologica antiaritmica nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica (FA) sintomatica. Tuttavia, i dati che confrontano l'efficacia in entrambi gli interventi sono limitati.

Gli investigatori vogliono confrontare l'efficacia di PVI e VATS-PVI. Obiettivi secondari sono confrontare la durata del ricovero, la qualità della vita, il costo e confrontare la soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • OV
      • Enschede, OV, Olanda, 7500KA
        • Medisch Spectrum Twente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età
  • Episodi documentati, sintomatici, di FA parossistica o persistente
  • Negli ultimi 6 mesi i pazienti devono avere almeno 2 episodi documentati di FA, nonostante l'uso di almeno 1 farmaco antiaritmico.
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Riluttanza all'uso o controindicazioni per gli antagonisti della vitamina K
  • Atrio sinistro gravemente ingrandito (>50 mm) all'ecocardiografia
  • Precedente ablazione o intervento chirurgico per FA
  • Trombo intracardiaco
  • Precedenti interventi chirurgici cardiaci o malattie polmonari che ostacolano la chirurgia toracoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia percutanea
Procedura: PV
Per l'ablazione con catetere, abbiamo utilizzato cateteri irrigati per ablazione RF da 4 mm, con una potenza massima di 30-35 Watt, una velocità di irrigazione di 20 ml/min. L'isolamento del PV è stato eseguito mediante un'ampia ablazione circonferenziale, circondando tutti i PV omolaterali.
Comparatore attivo: Terapia VATS
Procedura: IVA-PVI
L'isolamento della vena polmonare video-assistita (VATS) bilaterale e l'escissione dell'appendice atriale sinistra (LAA) vengono eseguiti in anestesia generale e ventilazione endotracheale a doppio lume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: un anno
La percentuale di pazienti senza recidiva di FA, senza farmaci antiaritmici (AAD), entro un periodo di follow-up di almeno 12 mesi dopo un periodo di stabilizzazione di 90 giorni dopo la procedura iniziale. Un episodio di FA è definito come un episodio della durata di almeno 30 secondi.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del trattamento
Lasso di tempo: un anno
Gli obiettivi secondari includono la durata e il costo del ricovero, il disagio durante il ricovero, la valutazione e il carico di FA sperimentato durante il follow-up dell'impatto procedurale sul paziente e il tempo alla recidiva dopo l'intervento. Verrà inoltre tenuto un registro delle complicazioni.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Collaboratori

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL32865.044.10
  • 32865 (Altro identificatore: CCMO ABR Nummer)
  • Dutch trial register entry (Identificatore di registro: NTR2455)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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