심방 세동 시험에서 비디오 보조 흉강경 폐정맥 격리 대 경피적 카테터 절제술 (VATCAT)
2024년 11월 20일 업데이트: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
최근 연구에서는 폐정맥의 고주파 격리(PVI) 및 외과적 비디오 보조 흉강경 폐정맥 격리(VATS-PVI)가 증상이 있는 발작성 심방세동(AF) 환자에서 허용되거나 항부정맥제 치료에 대한 우수한 대안임을 입증했습니다. 그러나 두 개입의 효과를 비교하는 데이터는 제한적입니다.
조사관은 PVI와 VATS-PVI의 효과를 비교하려고 합니다. 2차 목표는 입원 기간, 삶의 질, 비용을 비교하고 환자의 만족도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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OV
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Enschede, OV, 네덜란드, 7500KA
- Medisch Spectrum Twente
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 문서화된, 증상이 있는, 발작성 또는 지속성 AF 에피소드
- 지난 6개월 동안 환자는 최소 1개의 항부정맥제를 사용했음에도 불구하고 적어도 2번의 심방세동 에피소드가 기록되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신
- 비타민 K 길항제에 대한 사용 꺼림 또는 금기
- 심초음파에서 심하게 확대된 좌심방(>50 mm)
- 이전의 AF 절제 또는 AF 수술
- 심장 내 혈전
- 이전의 심장 수술 또는 흉강경 수술을 방해하는 폐 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피 요법
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카테터 절제를 위해 세척된 4mm RF 절제 카테터를 최대 전력 30-35Watt, 세척 속도 20mL/분으로 사용했습니다.
PV 격리는 모든 동측 PV를 둘러싸는 넓은 원주 절제에 의해 수행되었습니다.
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활성 비교기: VATS 요법
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양측 비디오 보조 흉강경(VATS) 폐정맥 분리 및 좌심방 부속기(LAA) 절제는 전신 마취 및 이중 내강 기관내 환기 하에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF의 재발
기간: 1년
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초기 시술 후 90일의 안정화 기간 후 최소 12개월의 추적 기간 내에 항부정맥제(AAD) 없이 심방세동이 재발하지 않은 환자의 비율.
심방세동 에피소드는 최소 30초 동안 지속되는 에피소드로 정의됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 영향
기간: 1년
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이차 목표에는 입원 기간 및 비용, 입원 중 불편함, 평가 및 환자에 대한 절차적 영향의 후속 조치 동안 경험한 AF 부담 및 개입 후 재발까지의 시간이 포함됩니다.
합병증 등록도 유지됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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