Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videoassistert torakoskopisk lungeveneisolasjon versus perkutan kateterablasjon i atrieflimmerforsøk (VATCAT)

20. november 2024 oppdatert av: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente

Nyere studier viste at radiofrekvensisolering av lungevenene (PVI) og kirurgisk videoassistert thoraskopisk lungeveneisolasjon (VATS-PVI) er akseptable eller til og med overlegne alternativer til antiarytmisk medikamentell behandling hos pasienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (AF). Data som sammenligner effektiviteten i begge intervensjonene er imidlertid begrenset.

Etterforskerne ønsker å sammenligne effektiviteten til PVI og VATS-PVI. Sekundære mål er å sammenligne varighet av sykehusinnleggelse, livskvalitet, kostnader og å sammenligne pasientenes tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • OV
      • Enschede, OV, Nederland, 7500KA
        • Medisch Spectrum Twente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Dokumenterte, symptomatiske episoder med paroksysmal eller vedvarende AF
  • I løpet av de siste 6 månedene må pasienter ha minst 2 dokumenterte episoder med AF, til tross for bruk av minst 1 antiarytmisk legemiddel.
  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Uvilje til bruk eller kontraindikasjoner for vitamin K-antagonister
  • Alvorlig forstørret venstre atrium (>50 mm) ved ekkokardiografi
  • Tidligere AF-ablasjon eller AF-operasjon
  • Intrakardial trombe
  • Tidligere hjertekirurgi eller lungesykdom som hindrer torakoskopisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan terapi
Fremgangsmåte: PVI
For kateterablasjon brukte vi irrigerte 4 mm RF-ablasjonskatetre, med en maksimal effekt på 30-35 Watt, en irrigasjonshastighet på 20 ml/min. PV-isolering ble utført ved bred periferisk ablasjon, som omringet alle ipsilaterale PV-er.
Aktiv komparator: MVA terapi
Fremgangsmåte: VATS-PVI
En bilateral videoassistert thorakoskopisk (VATS) pulmonal veneisolasjon og utskjæring av venstre atrial appendage (LAA) utføres under generell anestesi og dobbeltlumen endotrakeal ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av AF
Tidsramme: ett år
Prosentandelen av pasienter uten tilbakefall av AF, uten antiarytmika (AADs), innen en oppfølgingsperiode på minst 12 måneder etter en stabiliseringsperiode på 90 dager etter den første prosedyren. En episode med AF er definert som en episode av minst 30 sekunders varighet.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: ett år
Sekundære mål inkluderer varighet og kostnad ved sykehusinnleggelse, ubehag under innleggelse, vurdering og opplevd AF-belastning under oppfølging av prosedyremessig påvirkning på pasienten og tid til tilbakefall etter intervensjon. Det vil også føres komplikasjonsregister.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Samarbeidspartnere

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Antatt)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL32865.044.10
  • 32865 (Annen identifikator: CCMO ABR Nummer)
  • Dutch trial register entry (Registeridentifikator: NTR2455)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere