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Isolamento toracoscópico videoassistido da veia pulmonar versus ablação percutânea por cateter no ensaio de fibrilação atrial (VATCAT)

6 de julho de 2016 atualizado por: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente

Estudos recentes demonstraram que o isolamento por radiofrequência das veias pulmonares (IVP) e o isolamento torascópico das veias pulmonares cirurgicamente assistido por vídeo (VATS-IVP) são alternativas aceitáveis ​​ou mesmo superiores à terapia com drogas antiarrítmicas em pacientes com fibrilação atrial (FA) sintomática paroxística. No entanto, os dados comparando a eficácia em ambas as intervenções são limitados.

Os investigadores querem comparar a eficácia de PVI e VATS-PVI. Os objetivos secundários são comparar a duração da internação, qualidade de vida, custo e comparar a satisfação dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • OV
      • Enschede, OV, Holanda, 7500KA
        • Medisch Spectrum Twente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade
  • Episódios documentados e sintomáticos de FA paroxística ou persistente
  • Durante os últimos 6 meses, os pacientes devem ter pelo menos 2 episódios documentados de FA, apesar do uso de pelo menos 1 droga antiarrítmica.
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Relutância em usar ou contra-indicações para antagonistas da vitamina K
  • Átrio esquerdo gravemente aumentado (> 50 mm) na ecocardiografia
  • Ablação prévia de FA ou cirurgia de FA
  • Trombo intracardíaco
  • Cirurgia cardíaca prévia ou doença pulmonar dificultando a cirurgia toracoscópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia percutânea
Procedimento: PVI
Para a ablação por cateter, usamos cateteres de ablação por RF de 4 mm irrigados, com potência máxima de 30-35 Watt, taxa de irrigação de 20 mL/min. O isolamento das VPs foi realizado por ablação circunferencial ampla, circundando todas as VPs ipsilaterais.
Comparador Ativo: Terapia VATS
Procedimento: VATS-PVI
Um isolamento bilateral da veia pulmonar toracoscópica assistida por vídeo (VATS) e excisão do apêndice atrial esquerdo (LAA) é realizado sob anestesia geral e ventilação endotraqueal de duplo lúmen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de FA
Prazo: um ano
A porcentagem de pacientes sem recorrência de FA, sem drogas antiarrítmicas (AADs), em um período de acompanhamento de pelo menos 12 meses após um período de estabilização de 90 dias após o procedimento inicial. Um episódio de FA é definido como um episódio de pelo menos 30 segundos de duração.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do tratamento
Prazo: um ano
Os objetivos secundários incluem a duração e o custo da hospitalização, o desconforto durante a admissão, a avaliação e a carga de FA experimentada durante o acompanhamento do impacto do procedimento no paciente e o tempo até a recorrência após a intervenção. Um registro de complicações também será mantido.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medisch Spectrum Twente

Colaboradores

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Investigadores

  • Investigador principal: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL32865.044.10
  • 32865 (Outro identificador: CCMO ABR Nummer)
  • Dutch trial register entry (Identificador de registro: NTR2455)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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