Isolamento toracoscópico videoassistido da veia pulmonar versus ablação percutânea por cateter no ensaio de fibrilação atrial (VATCAT)
20 de novembro de 2024 atualizado por: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Estudos recentes demonstraram que o isolamento por radiofrequência das veias pulmonares (IVP) e o isolamento torascópico das veias pulmonares cirurgicamente assistido por vídeo (VATS-IVP) são alternativas aceitáveis ou mesmo superiores à terapia com drogas antiarrítmicas em pacientes com fibrilação atrial (FA) sintomática paroxística. No entanto, os dados comparando a eficácia em ambas as intervenções são limitados.
Os investigadores querem comparar a eficácia de PVI e VATS-PVI. Os objetivos secundários são comparar a duração da internação, qualidade de vida, custo e comparar a satisfação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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OV
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Enschede, OV, Holanda, 7500KA
- Medisch Spectrum Twente
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Episódios documentados e sintomáticos de FA paroxística ou persistente
- Durante os últimos 6 meses, os pacientes devem ter pelo menos 2 episódios documentados de FA, apesar do uso de pelo menos 1 droga antiarrítmica.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Relutância em usar ou contra-indicações para antagonistas da vitamina K
- Átrio esquerdo gravemente aumentado (> 50 mm) na ecocardiografia
- Ablação prévia de FA ou cirurgia de FA
- Trombo intracardíaco
- Cirurgia cardíaca prévia ou doença pulmonar dificultando a cirurgia toracoscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia percutânea
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Para a ablação por cateter, usamos cateteres de ablação por RF de 4 mm irrigados, com potência máxima de 30-35 Watt, taxa de irrigação de 20 mL/min.
O isolamento das VPs foi realizado por ablação circunferencial ampla, circundando todas as VPs ipsilaterais.
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Comparador Ativo: Terapia VATS
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Um isolamento bilateral da veia pulmonar toracoscópica assistida por vídeo (VATS) e excisão do apêndice atrial esquerdo (LAA) é realizado sob anestesia geral e ventilação endotraqueal de duplo lúmen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de FA
Prazo: um ano
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A porcentagem de pacientes sem recorrência de FA, sem drogas antiarrítmicas (AADs), em um período de acompanhamento de pelo menos 12 meses após um período de estabilização de 90 dias após o procedimento inicial.
Um episódio de FA é definido como um episódio de pelo menos 30 segundos de duração.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do tratamento
Prazo: um ano
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Os objetivos secundários incluem a duração e o custo da hospitalização, o desconforto durante a admissão, a avaliação e a carga de FA experimentada durante o acompanhamento do impacto do procedimento no paciente e o tempo até a recorrência após a intervenção.
Um registro de complicações também será mantido.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
22 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL32865.044.10
- 32865 (Outro identificador: CCMO ABR Nummer)
- Dutch trial register entry (Identificador de registro: NTR2455)
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