Videoavusteinen torakoskooppinen keuhkolaskimon eristys vs. perkutaaninen katetriablaatio eteisvärinätutkimuksessa (VATCAT)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että keuhkolaskimoiden radiotaajuinen eristys (PVI) ja kirurgisesti videoavusteinen keuhkolaskimoiden eristys (VATS-PVI) ovat hyväksyttäviä tai jopa parempia vaihtoehtoja rytmihäiriölääkkeille potilailla, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä (AF). Molempien toimenpiteiden tehokkuutta vertailevat tiedot ovat kuitenkin rajallisia.
Tutkijat haluavat verrata PVI:n ja VATS-PVI:n tehokkuutta. Toissijaisena tavoitteena on verrata sairaalahoidon kestoa, elämänlaatua, kustannuksia ja vertailla potilaiden tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
OV
-
Enschede, OV, Alankomaat, 7500KA
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Dokumentoidut, oireenmukaiset kohtauksellisen tai jatkuvan AF:n jaksot
- Viimeisten 6 kuukauden aikana potilailla on oltava vähintään 2 dokumentoitua AF-jaksoa huolimatta vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen käytöstä.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Haluttomuus käyttää K-vitamiiniantagonisteja tai niiden vasta-aiheet
- Vakavasti suurentunut vasen eteinen (>50 mm) kaikukardiografiassa
- Aiempi AF-ablaatio tai AF-leikkaus
- Sydämensisäinen trombi
- Aiempi sydänleikkaus tai keuhkosairaus, joka haittaa torakoskooppista leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perkutaaninen hoito
|
Katetriablaatioon käytimme huuhdeltuja 4 mm:n RF-ablaatiokatetria, maksimiteholla 30-35 wattia, huuhtelunopeudella 20 ml/min.
PV-eristys suoritettiin laajalla kehäablaatiolla, joka ympäröi kaikki ipsilateraaliset PV:t.
|
|
Active Comparator: VATS-terapia
|
Kahdenvälinen videoavusteinen thoracoscopic (VATS) keuhkolaskimoeristys ja vasemman eteisen lisäosan (LAA) leikkaus tehdään yleisanestesiassa ja kaksionteloisella endotrakeaalisella ventilaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole AF:n uusiutumista, ilman rytmihäiriölääkkeitä (AAD) vähintään 12 kuukauden seurantajakson aikana 90 päivän stabilointijakson jälkeen ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
AF-jaksoksi määritellään vähintään 30 sekuntia kestävä jakso.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Toissijaisia tavoitteita ovat sairaalahoidon kesto ja kustannukset, epämukavuus hoidon aikana, arviointi ja koettu AF-taakka potilaaseen kohdistuvan toimenpiteen seurannan aikana sekä aika toistumiseen toimenpiteen jälkeen.
Myös komplikaatiorekisteriä pidetään.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL32865.044.10
- 32865 (Muu tunniste: CCMO ABR Nummer)
- Dutch trial register entry (Rekisterin tunniste: NTR2455)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .