Видеоассистированная торакоскопическая изоляция легочной вены по сравнению с чрескожной катетерной аблацией в исследовании мерцательной аритмии (VATCAT)
20 ноября 2024 г. обновлено: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Недавние исследования показали, что радиочастотная изоляция легочных вен (PVI) и хирургическая видеоторакоскопическая изоляция легочных вен (VATS-PVI) являются приемлемой или даже лучшей альтернативой антиаритмической лекарственной терапии у пациентов с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий (AF). Однако данные, сравнивающие эффективность обоих вмешательств, ограничены.
Исследователи хотят сравнить эффективность PVI и VATS-PVI. Второстепенными целями являются сравнение продолжительности госпитализации, качества жизни, стоимости и сравнение степени удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
OV
-
Enschede, OV, Нидерланды, 7500KA
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Документированные, симптоматические эпизоды пароксизмальной или персистирующей ФП
- В течение последних 6 мес у пациентов должно быть не менее 2 документированных эпизодов ФП, несмотря на прием не менее 1 антиаритмического препарата.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Нежелание использовать или противопоказания для антагонистов витамина К
- Сильно увеличенное левое предсердие (> 50 мм) на эхокардиографии
- Предыдущая абляция или хирургическое вмешательство при ФП
- Внутрисердечный тромб
- Предшествующая операция на сердце или заболевание легких, препятствующее торакоскопической операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожная терапия
|
Для катетерной аблации использовали ирригационные катетеры РЧ-абляции диаметром 4 мм, при максимальной мощности 30-35 Вт, скорости ирригации 20 мл/мин.
Выделение ЛВ выполняли путем широкой круговой абляции, охватывая все ипсилатеральные ЛВ.
|
|
Активный компаратор: ВАТС-терапия
|
Двусторонняя видеоторакоскопическая (VATS) изоляция легочных вен и иссечение ушка левого предсердия (LAA) выполняется под общей анестезией и двухпросветной эндотрахеальной вентиляцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ФП
Временное ограничение: один год
|
Процент пациентов без рецидива ФП, не принимавших антиаритмических препаратов (ААД), в течение периода наблюдения не менее 12 месяцев после периода стабилизации в течение 90 дней после первоначальной процедуры.
Эпизод ФП определяется как эпизод продолжительностью не менее 30 секунд.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие лечения
Временное ограничение: один год
|
Вторичные цели включают продолжительность и стоимость госпитализации, дискомфорт во время госпитализации, оценку и перенесенную тяжесть ФП во время последующего наблюдения за процедурным воздействием на пациента и время до рецидива после вмешательства.
Также будет вестись журнал осложнений.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL32865.044.10
- 32865 (Другой идентификатор: CCMO ABR Nummer)
- Dutch trial register entry (Идентификатор реестра: NTR2455)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .