Video-ondersteunde thoracoscopische longaderisolatie versus percutane katheterablatie in atriumfibrillatieonderzoek (VATCAT)
20 november 2024 bijgewerkt door: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat radiofrequente isolatie van de longaderen (PVI) en chirurgisch video-ondersteunde thorascopische longaderisolatie (VATS-PVI) aanvaardbare of zelfs superieure alternatieven zijn voor antiaritmica bij patiënten met symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren (AF). Gegevens die de effectiviteit van beide interventies vergelijken, zijn echter beperkt.
De onderzoekers willen de effectiviteit van PVI en VATS-PVI vergelijken. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de duur van de ziekenhuisopname, de kwaliteit van leven, de kosten en het vergelijken van de tevredenheid van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
OV
-
Enschede, OV, Nederland, 7500KA
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Gedocumenteerde, symptomatische episodes van paroxismaal of aanhoudend AF
- Gedurende de laatste 6 maanden moeten patiënten minstens 2 gedocumenteerde episoden van AF hebben, ondanks het gebruik van minstens 1 antiaritmicum.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Onwil tot gebruik of contra-indicaties voor vitamine K-antagonisten
- Ernstig vergroot linker atrium (> 50 mm) op echocardiografie
- Eerdere AF-ablatie of AF-operatie
- Intracardiale trombus
- Eerdere hartoperaties of longaandoeningen die thoracoscopische chirurgie belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Percutane therapie
|
Voor katheterablatie gebruikten we geïrrigeerde 4 mm RF-ablatiekatheters, met een maximaal vermogen van 30-35 Watt, een irrigatiesnelheid van 20 ml/min.
PV-isolatie werd uitgevoerd door brede omtrekablatie, die alle ipsilaterale PV's omcirkelde.
|
|
Actieve vergelijker: BTW therapie
|
Een bilaterale video-geassisteerde thoracoscopische (VATS) isolatie van de longader en excisie van het linker atriumaanhangsel (LAA) wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie en endotracheale ventilatie met dubbel lumen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van AF
Tijdsspanne: een jaar
|
Het percentage patiënten zonder recidief AF, zonder antiaritmica (AAD's), binnen een follow-upperiode van ten minste 12 maanden na een stabilisatieperiode van 90 dagen na de initiële procedure.
Een episode van AF wordt gedefinieerd als een episode van ten minste 30 seconden.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van behandeling
Tijdsspanne: een jaar
|
Secundaire doelstellingen zijn onder meer de duur en kosten van ziekenhuisopname, ongemak tijdens opname, beoordeling en ervaren AF-last tijdens follow-up van procedurele impact op de patiënt en tijd tot recidief na interventie.
Ook wordt er een complicatieregister bijgehouden.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
22 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL32865.044.10
- 32865 (Andere identificatie: CCMO ABR Nummer)
- Dutch trial register entry (Register-ID: NTR2455)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .