Isolement des veines pulmonaires par thoracoscopie assistée par vidéo versus ablation percutanée par cathéter dans un essai sur la fibrillation auriculaire (VATCAT)
20 novembre 2024 mis à jour par: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Des études récentes ont démontré que l'isolation par radiofréquence des veines pulmonaires (PVI) et l'isolation des veines pulmonaires thorascopiques assistées par vidéo chirurgicale (VATS-PVI) sont des alternatives acceptables, voire supérieures, au traitement médicamenteux antiarythmique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique symptomatique. Cependant, les données comparant l'efficacité des deux interventions sont limitées.
Les enquêteurs veulent comparer l'efficacité du PVI et du VATS-PVI. Les objectifs secondaires sont de comparer la durée d'hospitalisation, la qualité de Vie, le coût et de comparer la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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OV
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Enschede, OV, Pays-Bas, 7500KA
- Medisch Spectrum Twente
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Épisodes documentés et symptomatiques de FA paroxystique ou persistante
- Au cours des 6 derniers mois, les patients doivent avoir eu au moins 2 épisodes documentés de FA, malgré l'utilisation d'au moins 1 médicament anti-arythmique.
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Refus d'utilisation ou contre-indications aux antagonistes de la vitamine K
- Oreillette gauche très élargie (> 50 mm) à l'échocardiographie
- Antécédents d'ablation de la FA ou de chirurgie de la FA
- Thrombus intracardiaque
- Chirurgie cardiaque antérieure ou maladie pulmonaire gênant la chirurgie thoracoscopique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie percutanée
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Pour l'ablation par cathéter, nous avons utilisé des cathéters d'ablation RF de 4 mm irrigués, à une puissance maximale de 30-35 Watt, un taux d'irrigation de 20 mL/min.
L'isolement des PV a été réalisé par large ablation circonférentielle, encerclant tous les PV homolatéraux.
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Comparateur actif: Thérapie VATS
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Un isolement bilatéral de la veine pulmonaire par thoracoscopie assistée par vidéo (VATS) et une excision de l'appendice auriculaire gauche (AAG) sont réalisés sous anesthésie générale et ventilation endotrachéale à double lumière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de FA
Délai: un ans
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Le pourcentage de patients sans récidive de FA, sans médicaments antiarythmiques (AAD), dans une période de suivi d'au moins 12 mois après une période de stabilisation de 90 jours après la procédure initiale.
Un épisode de FA est défini comme un épisode d'une durée d'au moins 30 secondes.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du traitement
Délai: un ans
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Les objectifs secondaires incluent la durée et le coût de l'hospitalisation, l'inconfort lors de l'admission, l'évaluation et la charge de FA ressentie lors du suivi de l'impact de la procédure sur le patient et le délai de récidive après l'intervention.
Un registre des complications sera également tenu.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2011
Première publication (Estimé)
22 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL32865.044.10
- 32865 (Autre identifiant: CCMO ABR Nummer)
- Dutch trial register entry (Identificateur de registre: NTR2455)
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