Wspomagane wideo torakoskopowe izolowanie żył płucnych w porównaniu z przezskórną ablacją cewnika w badaniu migotania przedsionków (VATCAT)
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Niedawne badania wykazały, że izolacja żył płucnych (PVI) o częstotliwości radiowej oraz chirurgiczna izolacja żył płucnych wspomagana wideo (VATS-PVI) są akceptowalną, a nawet lepszą alternatywą dla terapii lekami antyarytmicznymi u pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (AF). Jednak dane porównujące skuteczność obu interwencji są ograniczone.
Badacze chcą porównać skuteczność PVI i VATS-PVI. Cele drugorzędne to porównanie czasu trwania hospitalizacji, jakości życia, kosztów oraz porównanie satysfakcji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
OV
-
Enschede, OV, Holandia, 7500KA
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Udokumentowane, objawowe epizody napadowego lub przetrwałego AF
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta muszą wystąpić co najmniej 2 udokumentowane epizody AF, pomimo stosowania co najmniej 1 leku antyarytmicznego.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niechęć do stosowania lub przeciwwskazania do stosowania antagonistów witaminy K
- Poważnie powiększony lewy przedsionek (>50 mm) w badaniu echokardiograficznym
- Wcześniejsza ablacja AF lub operacja AF
- Zakrzep wewnątrzsercowy
- Przebyta operacja serca lub choroba płuc utrudniająca operację torakoskopową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia przezskórna
|
Do ablacji przezcewnikowej użyliśmy irygowanych cewników ablacyjnych RF 4mm, przy maksymalnej mocy 30-35W, szybkości irygacji 20 ml/min.
Izolację PV przeprowadzono za pomocą szerokiej ablacji obwodowej, otaczającej wszystkie PV po tej samej stronie.
|
|
Aktywny komparator: Terapia VATS
|
W znieczuleniu ogólnym i dwuświatłowej wentylacji dotchawiczej wykonuje się obustronną izolację żył płucnych z pomocą wideotorakoskopii (VATS) i wycięcie uszka lewego przedsionka (LAA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót AF
Ramy czasowe: rok
|
Odsetek pacjentów bez nawrotu AF, bez leków antyarytmicznych (AAD), w okresie obserwacji co najmniej 12 miesięcy po okresie stabilizacji trwającym 90 dni od pierwszego zabiegu.
Epizod AF definiuje się jako epizod trwający co najmniej 30 sekund.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia
Ramy czasowe: rok
|
Cele drugorzędne obejmują czas trwania i koszt hospitalizacji, dyskomfort podczas przyjęcia, ocenę i doświadczane obciążenie AF podczas obserwacji wpływu zabiegu na pacjenta oraz czas do nawrotu po interwencji.
Prowadzony będzie również rejestr komplikacji.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL32865.044.10
- 32865 (Inny identyfikator: CCMO ABR Nummer)
- Dutch trial register entry (Identyfikator rejestru: NTR2455)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .