Videounterstützte thorakoskopische Pulmonalvenenisolierung versus perkutane Katheterablation in einer Vorhofflimmern-Studie (VATCAT)
20. November 2024 aktualisiert von: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Hochfrequenz-Isolation der Lungenvenen (PVI) und die chirurgisch videoassistierte thoraskopische Pulmonalvenen-Isolation (VATS-PVI) akzeptable oder sogar überlegene Alternativen zur antiarrhythmischen medikamentösen Therapie bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) sind. Daten zum Vergleich der Wirksamkeit beider Interventionen sind jedoch begrenzt.
Die Ermittler wollen die Wirksamkeit von PVI und VATS-PVI vergleichen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich von Krankenhausaufenthaltsdauer, Lebensqualität, Kosten und der Zufriedenheit der Patienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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OV
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Enschede, OV, Niederlande, 7500KA
- Medisch Spectrum Twente
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Dokumentierte, symptomatische Episoden von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern
- Während der letzten 6 Monate müssen die Patienten mindestens 2 dokumentierte Vorhofflimmern-Episoden haben, trotz der Anwendung von mindestens 1 Antiarrhythmikum.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Nichtanwendungsbereitschaft oder Kontraindikationen für Vitamin-K-Antagonisten
- Stark vergrößerter linker Vorhof (> 50 mm) in der Echokardiographie
- Vorherige AF-Ablation oder AF-Operation
- Intrakardialer Thrombus
- Vorherige Herzoperation oder Lungenerkrankung, die eine thorakoskopische Operation behindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Perkutane Therapie
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Für die Katheterablation verwendeten wir gespülte 4-mm-HF-Ablationskatheter mit einer maximalen Leistung von 30–35 Watt und einer Spülrate von 20 ml/min.
Die PV-Isolierung wurde durch eine breite Umfangsablation durchgeführt, die alle ipsilateralen PVs umgab.
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Aktiver Komparator: VATS-Therapie
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Unter Vollnarkose und doppellumiger endotrachealer Beatmung wird eine bilaterale videoassistierte thorakoskopische (VATS) Pulmonalvenenisolation und Exzision des linken Vorhofohrs (LAA) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von AF
Zeitfenster: ein Jahr
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Der Prozentsatz der Patienten ohne Wiederauftreten von Vorhofflimmern, ohne Antiarrhythmika (AADs), innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach einer Stabilisierungsphase von 90 Tagen nach dem ersten Eingriff.
Eine Episode von AF ist definiert als eine Episode von mindestens 30 Sekunden Dauer.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
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Zu den sekundären Zielen gehören die Dauer und die Kosten des Krankenhausaufenthalts, Beschwerden während der Aufnahme, Bewertung und erlebte VHF-Belastung während der Nachsorge der Auswirkungen des Eingriffs auf den Patienten und die Zeit bis zum Wiederauftreten nach der Intervention.
Außerdem wird ein Komplikationsregister geführt.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL32865.044.10
- 32865 (Andere Kennung: CCMO ABR Nummer)
- Dutch trial register entry (Registrierungskennung: NTR2455)
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