Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video-asistovaná torakoskopická izolace plicních žil versus perkutánní katetrizační ablace ve studii fibrilace síní (VATCAT)

20. listopadu 2024 aktualizováno: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente

Nedávné studie prokázaly, že radiofrekvenční izolace plicních žil (PVI) a chirurgicky videoasistovaná thoroskopická izolace plicních žil (VATS-PVI) jsou přijatelnou nebo dokonce lepší alternativou antiarytmické farmakoterapie u pacientů se symptomaticky paroxysmální fibrilací síní (AF). Údaje porovnávající účinnost obou intervencí jsou však omezené.

Vyšetřovatelé chtějí porovnat účinnost PVI a VATS-PVI. Sekundárními cíli je porovnat délku hospitalizace, kvalitu života, náklady a porovnat spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • OV
      • Enschede, OV, Holandsko, 7500KA
        • Medisch Spectrum Twente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Dokumentované, symptomatické epizody paroxysmální nebo perzistující FS
  • Během posledních 6 měsíců musí mít pacienti alespoň 2 zdokumentované epizody FS, navzdory použití alespoň 1 antiarytmika.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neochota užívat antagonisty vitaminu K nebo jejich kontraindikace
  • Silně zvětšená levá síň (>50 mm) při echokardiografii
  • Předchozí ablace AF nebo operace AF
  • Intrakardiální trombus
  • Předchozí operace srdce nebo plicní onemocnění bránící torakoskopické operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perkutánní terapie
Postup: PVI
Pro katetrizační ablaci jsme použili irigované 4mm RF-ablační katetry s maximálním výkonem 30-35Watt, rychlostí irigace 20 ml/min. Izolace PV byla provedena širokou obvodovou ablací, obklopující všechny ipsilaterální PV.
Aktivní komparátor: VATS terapie
Postup: VATS-PVI
Bilaterální video-asistovaná torakoskopická (VATS) izolace plicní žíly a excize ouška levé síně (LAA) se provádí v celkové anestezii a dvoulumenové endotracheální ventilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF
Časové okno: jeden rok
Procento pacientů bez recidivy FS, bez antiarytmických léků (AAD) v období sledování minimálně 12 měsíců po období stabilizace 90 dnů po úvodním výkonu. Epizoda AF je definována jako epizoda trvající alespoň 30 sekund.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby
Časové okno: jeden rok
Sekundární cíle zahrnují délku hospitalizace a náklady na ni, nepohodlí během přijetí, hodnocení a prožívanou zátěž FS během sledování vlivu procedury na pacienta a dobu do recidivy po intervenci. Bude také veden registr komplikací.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medisch Spectrum Twente

Spolupracovníci

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL32865.044.10
  • 32865 (Jiný identifikátor: CCMO ABR Nummer)
  • Dutch trial register entry (Identifikátor registru: NTR2455)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na PVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit