Videoassisteret thorakoskopisk lungeveneisolation versus perkutan kateterablation i atrieflimrenforsøg (VATCAT)
20. november 2024 opdateret af: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Nylige undersøgelser har vist, at radiofrekvensisolering af lungevenerne (PVI) og kirurgisk videoassisteret thoraskopisk lungeveneisolation (VATS-PVI) er acceptable eller endda overlegne alternativer til antiarytmisk lægemiddelbehandling hos patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AF). Data, der sammenligner effektiviteten i begge interventioner, er dog begrænsede.
Efterforskerne ønsker at sammenligne effektiviteten af PVI og VATS-PVI. Sekundære mål er at sammenligne varigheden af indlæggelse, livskvalitet, omkostninger og at sammenligne patienternes tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
OV
-
Enschede, OV, Holland, 7500KA
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Dokumenterede, symptomatiske episoder med paroxysmal eller vedvarende AF
- I løbet af de sidste 6 måneder skal patienter have mindst 2 dokumenterede episoder af AF, på trods af brugen af mindst 1 antiarytmisk lægemiddel.
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Uvilje til at bruge eller kontraindikationer for vitamin K-antagonister
- Alvorligt forstørret venstre atrium (>50 mm) ved ekkokardiografi
- Forudgående AF-ablation eller AF-operation
- Intrakardial trombe
- Tidligere hjertekirurgi eller lungesygdom, der hæmmer thorakoskopisk kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan terapi
|
Til kateterablation brugte vi skyllede 4 mm RF-ablationskatetre med en maksimal effekt på 30-35 Watt, en skyllehastighed på 20 ml/min.
PV-isolering blev udført ved bred perifer ablation, der omringede alle ipsilaterale PV'er.
|
|
Aktiv komparator: Moms terapi
|
En bilateral videoassisteret thorakoskopisk (VATS) pulmonal veneisolering og venstre atrial appendage (LAA) excision udføres under generel anæstesi og dobbeltlumen endotracheal ventilation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af AF
Tidsramme: et år
|
Procentdelen af patienter uden et tilbagefald af AF, uden antiarytmiske lægemidler (AADs), inden for en opfølgningsperiode på mindst 12 måneder efter en stabiliseringsperiode på 90 dage efter den indledende procedure.
En episode af AF er defineret som en episode af mindst 30 sekunders varighed.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens effekt
Tidsramme: et år
|
Sekundære mål omfatter varigheden og omkostningerne ved indlæggelse, ubehag under indlæggelse, vurdering og oplevet AF-byrde under opfølgning af proceduremæssig indvirkning på patienten og tid til tilbagefald efter intervention.
Der vil også blive ført et komplikationsregister.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2011
Først opslået (Anslået)
22. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL32865.044.10
- 32865 (Anden identifikator: CCMO ABR Nummer)
- Dutch trial register entry (Registry Identifier: NTR2455)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .