Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videoassisteret thorakoskopisk lungeveneisolation versus perkutan kateterablation i atrieflimrenforsøg (VATCAT)

20. november 2024 opdateret af: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente

Nylige undersøgelser har vist, at radiofrekvensisolering af lungevenerne (PVI) og kirurgisk videoassisteret thoraskopisk lungeveneisolation (VATS-PVI) er acceptable eller endda overlegne alternativer til antiarytmisk lægemiddelbehandling hos patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AF). Data, der sammenligner effektiviteten i begge interventioner, er dog begrænsede.

Efterforskerne ønsker at sammenligne effektiviteten af ​​PVI og VATS-PVI. Sekundære mål er at sammenligne varigheden af ​​indlæggelse, livskvalitet, omkostninger og at sammenligne patienternes tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • OV
      • Enschede, OV, Holland, 7500KA
        • Medisch Spectrum Twente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Dokumenterede, symptomatiske episoder med paroxysmal eller vedvarende AF
  • I løbet af de sidste 6 måneder skal patienter have mindst 2 dokumenterede episoder af AF, på trods af brugen af ​​mindst 1 antiarytmisk lægemiddel.
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Uvilje til at bruge eller kontraindikationer for vitamin K-antagonister
  • Alvorligt forstørret venstre atrium (>50 mm) ved ekkokardiografi
  • Forudgående AF-ablation eller AF-operation
  • Intrakardial trombe
  • Tidligere hjertekirurgi eller lungesygdom, der hæmmer thorakoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan terapi
Procedure: PVI
Til kateterablation brugte vi skyllede 4 mm RF-ablationskatetre med en maksimal effekt på 30-35 Watt, en skyllehastighed på 20 ml/min. PV-isolering blev udført ved bred perifer ablation, der omringede alle ipsilaterale PV'er.
Aktiv komparator: Moms terapi
Procedure: VATS-PVI
En bilateral videoassisteret thorakoskopisk (VATS) pulmonal veneisolering og venstre atrial appendage (LAA) excision udføres under generel anæstesi og dobbeltlumen endotracheal ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af AF
Tidsramme: et år
Procentdelen af ​​patienter uden et tilbagefald af AF, uden antiarytmiske lægemidler (AADs), inden for en opfølgningsperiode på mindst 12 måneder efter en stabiliseringsperiode på 90 dage efter den indledende procedure. En episode af AF er defineret som en episode af mindst 30 sekunders varighed.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens effekt
Tidsramme: et år
Sekundære mål omfatter varigheden og omkostningerne ved indlæggelse, ubehag under indlæggelse, vurdering og oplevet AF-byrde under opfølgning af proceduremæssig indvirkning på patienten og tid til tilbagefald efter intervention. Der vil også blive ført et komplikationsregister.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Samarbejdspartnere

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcoen Scholten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Anslået)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL32865.044.10
  • 32865 (Anden identifikator: CCMO ABR Nummer)
  • Dutch trial register entry (Registry Identifier: NTR2455)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med PVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner