ジュニアドクターによるポケットサイズの頸動脈狭窄スクリーニング
2023年3月27日 更新者：Helse Nord-Trøndelag HF
脳卒中または頸動脈狭窄症で入院した患者の、経験の浅い手でのポケットサイズの超音波と新しいドップラー技術によるスクリーニング
脳虚血 (脳卒中および一過性脳虚血発作 (TIA)) で入院した患者の中で、病気の根本的な原因を明らかにすることが重要です。 特に、頸動脈狭窄が存在するかどうかを明らかにすることは重要です。そのような所見は、治療とフォローアップに直接影響します。
アテローム性動脈硬化による頸動脈狭窄の診断は、超音波検査が基本ですが、場合によってはCTやMRIの方が良い場合もあります。 高品質のポケットサイズの超音波スキャナーの開発により、頸動脈と心臓の半定量的なベッドサイド評価が可能になりました。
調査官は、経験の浅い手でのポケットサイズの超音波スキャナーによる頸動脈のベッドサイド評価の実現可能性と信頼性、および経験豊富なユーザーが実行した場合のこの検査の臨床的影響を研究することを目指しています。
研究者は、この患者集団のかなりの割合が、頸動脈と心臓を評価するためのさらなる画像処理を必要とせずに、ベッドサイドで下級医師によって明らかにできるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
母集団: 約 100 人の患者が、脳卒中/一過性脳虚血発作 (TIA) の疑いのある病歴と所見を持って、レバンガー病院の医学部と聖オラフ病院の脳卒中部門に入院しました。 インフォームドコンセント必須。
除外基準：すべての参加臨床医が結果を完全に知らされていない限り、インデックスイベント後に頸動脈血管のCT血管造影が行われました。
仮説:
頸動脈は、限られた訓練しか受けていない若い医師でも、ベッドサイドでポケットサイズの超音波スキャナーで高い実現可能性と信頼性を評価できます。
ポケットサイズの超音波スキャナーによる頸動脈のベッドサイドでの評価は、より高度な（より高価な）画像処理の必要性を減らす可能性があります。
新しい高フレーム レート トラッキング ドップラーは、狭窄グレーディングの精度と再現性を高めることができます。
方法:
GE Ultrasound から市販されているポケットサイズのイメージング デバイス。 臨床使用が承認されています。 ハイエンド機器 (GE Vivid 9) によるハイエンド頸動脈ドップラー超音波、放射線科、レヴァンゲル病院およびセント オラブス病院のコンピューター断層撮影法および磁気共鳴画像法
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Levanger、ノルウェー、7600
- Department of Medicine, Hospital of Levanger
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Trondheim、ノルウェー、7491
- St. Olav University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -（一過性）脳血管虚血が疑われる病歴と所見を持って医学部に入院し、書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- -イメージング（CT、MRI、または超音波）による頸動脈狭窄の評価 包含前の滞在中に行われた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベッドサイドのポケットサイズの超音波
すべての参加者は、下級医師による頸動脈の評価のためにポケットサイズの超音波でベッドサイドで検査されます。
次に、すべての参加者は、従来のハイエンド機器と新しいドップラー技術を備えた特定の超音波検査室で、適切な場合はコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法で参照画像によって検査されます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さらなる画像診断を必要としない患者の割合
時間枠：参加者は、入院期間中、平均して約4日間追跡されます。
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ポケットサイズのスキャナーを使用して若手医師がベッドサイドで超音波診断を行った後、頸動脈のさらなる画像検査を必要としない患者の割合
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参加者は、入院期間中、平均して約4日間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットサイズのスキャナーを備えた若手医師によるベッドサイドでの頸動脈超音波検査の信頼性
時間枠：参加者は、入院期間中、平均して約4日間追跡されます。
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下級医師がポケットサイズのスキャナーを使用してベッドサイドで実施した頸動脈の超音波検査の半定量的分類 (頸動脈の重要でないアテローム性動脈硬化症と頸動脈の重大な狭窄など) の精度を、経験豊富な人材
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参加者は、入院期間中、平均して約4日間追跡されます。
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ポケットサイズのスキャナーを使用して若手医師が行う頸動脈のベッドサイド超音波検査による解釈可能な検査の割合
時間枠：参加者は、入院期間中、平均して約4日間追跡されます。
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参照画像法と比較して、十分な品質のポケットサイズのスキャナーを使用して若手医師によって行われた頸動脈のベッドサイド超音波検査の割合。
品質には、特定の構造を完全に評価できる範囲と、オペレーターが記録をどの程度解釈できるかの両方が含まれます。
テストする構造と特定の機能: アテローム性動脈硬化と狭窄の程度に関する頸動脈
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参加者は、入院期間中、平均して約4日間追跡されます。
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ポケットサイズのスキャナーで頸動脈超音波検査を行う若手医師の時間の使い方。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均して約4日間追跡されます。
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ポケットサイズの超音波機器を使用して、若手医師が頸動脈の超音波画像を記録するために使用した合計時間。
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参加者は、入院期間中、平均して約4日間追跡されます。
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従来のドップラー測定および頸動脈狭窄の等級付けのためのコンピューター断層撮影と比較した高フレーム レート トラッキング ドップラーの精度。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均して約4日間追跡されます。
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従来のパルス波ドプラやコンピュータ断層撮影血管造影法と比較した狭窄度判定用高フレームレートトラッキングドプラによる速度計測精度
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参加者は、入院期間中、平均して約4日間追跡されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の症状で入院した患者における頸動脈のベッドサイド超音波検査の臨床的影響
時間枠：参加者は、入院期間中、平均して約4日間追跡されます。
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一次測定で説明したことに加えて、年齢、性別、病歴、血管イベントの解剖学的局在、投薬、心拍リズム、心電図所見など、さまざまな患者特性の臨床的影響の予測因子を研究することは興味深いでしょう)。
さらに、トータルコストへの影響を検討する。
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参加者は、入院期間中、平均して約4日間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Goldstein LB, Bushnell CD, Adams RJ, Appel LJ, Braun LT, Chaturvedi S, Creager MA, Culebras A, Eckel RH, Hart RG, Hinchey JA, Howard VJ, Jauch EC, Levine SR, Meschia JF, Moore WS, Nixon JV, Pearson TA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research,; Council on Peripheral Vascular Disease, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for the primary prevention of stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2011 Feb;42(2):517-84. doi: 10.1161/STR.0b013e3181fcb238. Epub 2010 Dec 2. Erratum In: Stroke. 2011 Feb;42(2):e26.
- Pepi M, Evangelista A, Nihoyannopoulos P, Flachskampf FA, Athanassopoulos G, Colonna P, Habib G, Ringelstein EB, Sicari R, Zamorano JL, Sitges M, Caso P; European Association of Echocardiography. Recommendations for echocardiography use in the diagnosis and management of cardiac sources of embolism: European Association of Echocardiography (EAE) (a registered branch of the ESC). Eur J Echocardiogr. 2010 Jul;11(6):461-76. doi: 10.1093/ejechocard/jeq045.
- Mjolstad OC, Dalen H, Graven T, Kleinau JO, Salvesen O, Haugen BO. Routinely adding ultrasound examinations by pocket-sized ultrasound devices improves inpatient diagnostics in a medical department. Eur J Intern Med. 2012 Mar;23(2):185-91. doi: 10.1016/j.ejim.2011.10.009. Epub 2011 Nov 9.
- Skjetne K, Graven T, Haugen BO, Salvesen O, Kleinau JO, Dalen H. Diagnostic influence of cardiovascular screening by pocket-size ultrasound in a cardiac unit. Eur J Echocardiogr. 2011 Oct;12(10):737-43. doi: 10.1093/ejechocard/jer111. Epub 2011 Aug 4.
- Fredriksen TD, Avdal J, Ekroll IK, Dahl T, Lovstakken L, Torp H. Investigations of spectral resolution and angle dependency in a 2-D tracking Doppler method. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2014 Jul;61(7):1161-70. doi: 10.1109/TUFFC.2014.3015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。