1型糖尿病におけるACZ885
2012年9月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
新たに1型糖尿病と診断された患者（T1DM）におけるACZ885の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検複数回用量プラセボ対照並行グループ研究
この研究では、新たに診断された 1 型糖尿病患者の混合食事試験中に、刺激された C ペプチドに対する ACZ885 の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Aurora St Luke's Medical Center, Endocrine & Diabetes Center
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Bristol、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Exeter、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Hull、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Liverpool、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
- LMC Endocrinology Centres (Barrie) Ltd
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Toronto、Ontario、カナダ
- LMC Endocrinology Centres (Bayview) Ltd
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Dusseldorf、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Neuwied、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1回目の訪問から3か月以内に1型糖尿病と診断され、安定したインスリン療法を受けている
- 少なくとも 1 つの糖尿病関連自己抗体の存在
- 訪問 1 の混合食事テストで C ペプチド値を認定する
- -来院1日前の3ヶ月から治験薬の最後の投与後3ヶ月までの18ヶ月間、生ワクチンのワクチン接種を受けない意思がある
- 体重30kg以上
除外基準:
- 非常に効果的な避妊方法（併用経口避妊薬、子宮内避妊具など）が使用されない限り、妊娠の可能性のある女性
- 免疫不全
- 訪問前3日以内に活動性の感染症または発熱性疾患がある 1
- 来院前8日以内に大規模な歯科治療を受けている 1
- 訪問1で結核検査陽性
- 糖尿病治療のためのインスリン以外の薬剤の使用 プロトコルで定義された他の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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測定: 13 か月後の混合食事耐性テスト後の刺激された C ペプチドのベースラインからの変化
時間枠：13ヶ月のとき
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13ヶ月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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測定: 4、7、10、18、24、30、および 36 か月後の混合食事耐性テスト後の刺激された C ペプチドのベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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測定: 4、7、10、13、18、24、30、および 36 か月後の絶食時 C ペプチドのベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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測定: 低血糖イベントの数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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測定: 1 日のインスリン投与量
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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測定: 抗ACZ885抗体
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月4日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。