ACZ885 w cukrzycy typu 1
4 września 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, wielokrotne, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACZ885 u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1DM)
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność ACZ885 na stymulowanym peptydzie C podczas testu z mieszanym posiłkiem u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Barrie) Ltd
-
Toronto, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Bayview) Ltd
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Neuwied, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Aurora St Luke's Medical Center, Endocrine & Diabetes Center
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie cukrzycy typu 1 w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty i na stabilnym schemacie insuliny
- obecność co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą
- kwalifikująca wartość peptydu C w teście z mieszanym posiłkiem podczas wizyty 1
- chęć nie szczepienia żywą szczepionką przez 18 miesięcy, od 3 miesięcy przed wizytą 1 do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
- masa ciała co najmniej 30 kg
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosuje się wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (taką jak złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne itp.)
- niedobór odpornościowy
- aktywne infekcje lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni przed wizytą 1
- większe prace stomatologiczne w ciągu 8 dni przed wizytą 1
- pozytywny test na gruźlicę na wizycie 1
- stosowanie leków innych niż insulina w leczeniu cukrzycy Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: ACZ885
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stymulowanego peptydu C po teście tolerancji posiłku mieszanego po 13 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 13 miesięcy
|
w wieku 13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar: Zmiana w stosunku do wartości początkowej stymulowanego peptydu C po teście tolerancji posiłku mieszanego w wieku 4, 7, 10, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Pomiar: Zmiana od wartości wyjściowej peptydu C na czczo po 4, 7, 10, 13, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Pomiar: liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Pomiar: dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Zmierz: przeciwciała anty-ACZ885
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACZ885I2208
- 2010-020166-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .