제1형 당뇨병의 ACZ885
2012년 9월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
새로 진단된 제1형 당뇨병(T1DM) 환자에서 ACZ885의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 새로 진단된 1형 당뇨병 환자의 혼합 식사 테스트 동안 자극된 C-펩티드에 대한 ACZ885의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dusseldorf, 독일
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일
- Novartis Investigative Site
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Neuwied, 독일
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Aurora St Luke's Medical Center, Endocrine & Diabetes Center
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Bristol, 영국
- Novartis Investigative Site
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Exeter, 영국
- Novartis Investigative Site
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Hull, 영국
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
- LMC Endocrinology Centres (Barrie) Ltd
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Toronto, Ontario, 캐나다
- LMC Endocrinology Centres (Bayview) Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 방문 후 3개월 이내에 제1형 당뇨병 진단을 받고 안정적인 인슐린 요법을 받고 있는 경우
- 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체의 존재
- 방문 1의 혼합 식사 테스트에서 적격 C-펩티드 값
- 방문 1 전 3개월부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 18개월 동안 생백신으로 백신 접종을 받지 않을 의사가 있음
- 최소 30kg의 체중
제외 기준:
- 매우 효과적인 피임 방법(복합 경구 피임약, 자궁 내 장치 등)을 사용하지 않는 한 가임 여성
- 면역결핍
- 방문 1일 전 3일 이내 활동성 감염 또는 열성 질환
- 방문 1일 전 8일 이내 주요 치과 치료
- 방문 1에서 결핵에 대한 양성 테스트
- 당뇨병 치료를 위한 인슐린 이외의 약물 사용 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: ACZ885
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정: 13개월에 혼합 식사 내성 테스트 후 자극된 C-펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 생후 13개월
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생후 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정: 4, 7, 10, 18, 24, 30 및 36개월에 혼합 식사 내성 테스트 후 자극된 C-펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 36개월
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36개월
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측정: 4, 7, 10, 13, 18, 24, 30 및 36개월에 절식 C-펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 36개월
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36개월
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측정: 저혈당 사건의 수
기간: 36개월
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36개월
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측정: 일일 인슐린 용량
기간: 36개월
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36개월
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측정: 항-ACZ885 항체
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로