Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACZ885 ved type 1 diabetes mellitus

4. september 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, flerdose, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ACZ885 hos pasienter med nylig diagnostisert type-1 diabetes mellitus (T1DM)

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ACZ885 på stimulert C-peptid under en blandet måltidstest hos pasienter med nydiagnostisert type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • LMC Endocrinology Centres (Barrie) Ltd
      • Toronto, Ontario, Canada
        • LMC Endocrinology Centres (Bayview) Ltd
  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Aurora St Luke's Medical Center, Endocrine & Diabetes Center
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av type 1 diabetes innen 3 måneder etter besøk 1 og på en stabil insulinkur
  • tilstedeværelse av minst ett diabetesrelatert autoantistoff
  • kvalifiserende C-peptidverdi i en blandet måltidstest ved besøk 1
  • villig til å ikke ha vaksinasjon med levende vaksine i 18 måneder, fra 3 måneder før besøk 1 til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • kroppsvekt på minst 30 kg

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner i fertil alder med mindre en svært effektiv prevensjonsmetode brukes (som kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, etc)
  • immunsvikt
  • aktive infeksjoner eller febersykdom innen 3 dager før besøk 1
  • større tannlegearbeid innen 8 dager før besøk 1
  • positiv test for tuberkulose ved besøk 1
  • bruk av andre medisiner enn insulin for behandling av diabetes. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: ACZ885
Legemiddel: ACZ885

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Endring fra baseline av stimulert C-peptid etter en toleransetest for blandet måltid ved 13 måneder
Tidsramme: ved 13 måneder
ved 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Endring fra baseline av stimulert C-peptid etter en toleransetest for blandet måltid ved 4, 7, 10, 18, 24, 30 og 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Mål: Endring fra baseline av fastende C-peptid ved 4, 7, 10, 13, 18, 24, 30 og 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Mål: antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Mål: daglig insulindose
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Mål: anti-ACZ885 antistoffer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885I2208
  • 2010-020166-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere