Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACZ885 i type 1 diabetes mellitus

4. september 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, multiple-dosis, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ACZ885 hos patienter med nyligt diagnosticeret type-1 diabetes mellitus (T1DM)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ACZ885 på stimuleret C-peptid under en blandet måltidstest hos patienter med nydiagnosticeret type 1 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • LMC Endocrinology Centres (Barrie) Ltd
      • Toronto, Ontario, Canada
        • LMC Endocrinology Centres (Bayview) Ltd
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Aurora St Luke's Medical Center, Endocrine & Diabetes Center
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af type 1-diabetes inden for 3 måneder efter besøg 1 og på en stabil insulinkur
  • tilstedeværelse af mindst ét ​​diabetesrelateret autoantistof
  • kvalificerende C-peptidværdi i en blandet måltidstest ved besøg 1
  • villig til ikke at blive vaccineret med en levende vaccine i 18 måneder, fra 3 måneder før besøg 1 til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • kropsvægt på mindst 30 kg

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes en yderst effektiv præventionsmetode (såsom kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger osv.)
  • immundefekt
  • aktive infektioner eller febersygdomme inden for 3 dage før besøg 1
  • større tandlægearbejde inden for 8 dage før besøg 1
  • positiv test for tuberkulose ved besøg 1
  • brug af anden medicin end insulin til behandling af diabetes. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: ACZ885
Medicin: ACZ885

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Ændring fra baseline af stimuleret C-peptid efter en blandet måltid tolerancetest efter 13 måneder
Tidsramme: ved 13 måneder
ved 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Ændring fra baseline af stimuleret C-peptid efter en blandet måltid tolerancetest efter 4, 7, 10, 18, 24, 30 og 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Mål: Ændring fra baseline af fastende C-peptid efter 4, 7, 10, 13, 18, 24, 30 og 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Mål: antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Mål: daglig insulindosis
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Mål: anti-ACZ885 antistoffer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885I2208
  • 2010-020166-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner