ACZ885 при сахарном диабете 1 типа
4 сентября 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики ACZ885 у пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа (СД1)
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ACZ885 в отношении стимулированного С-пептида во время теста со смешанной пищей у пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dusseldorf, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Neuwied, Германия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада
- LMC Endocrinology Centres (Barrie) Ltd
-
Toronto, Ontario, Канада
- LMC Endocrinology Centres (Bayview) Ltd
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
Hull, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Aurora St Luke's Medical Center, Endocrine & Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 1 типа в течение 3 месяцев после визита 1 и при стабильном режиме инсулинотерапии
- наличие по крайней мере одного аутоантитела, связанного с диабетом
- квалификационное значение С-пептида в тесте смешанного питания при посещении 1
- желание не проходить вакцинацию живой вакциной в течение 18 месяцев, от 3 месяцев до визита 1 до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
- масса тела не менее 30 кг
Критерий исключения:
- женщины детородного возраста, если не используется высокоэффективный метод контроля рождаемости (например, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали и т. д.)
- иммунодефицит
- активные инфекции или лихорадочные заболевания в течение 3 дней до визита 1
- капитальные стоматологические вмешательства в течение 8 дней до визита 1
- положительный тест на туберкулез при посещении 1
- использование других лекарств, кроме инсулина, для лечения диабета Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: ACZ885
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение: изменение по сравнению с исходным уровнем стимулированного С-пептида после теста на толерантность к смешанной пище через 13 месяцев.
Временное ограничение: в 13 месяцев
|
в 13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение: изменение по сравнению с исходным уровнем стимулированного С-пептида после теста на переносимость смешанной пищи через 4, 7, 10, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Измерение: изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак через 4, 7, 10, 13, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Мера: количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Мера: суточная доза инсулина
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Мера: анти-ACZ885 антитела
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CACZ885I2208
- 2010-020166-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .