ACZ885 em Diabetes Mellitus tipo 1
4 de setembro de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, de dose múltipla, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ACZ885 em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) recém-diagnosticado
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do ACZ885 no peptídeo C estimulado durante um teste de refeição mista em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dusseldorf, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Neuwied, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
- LMC Endocrinology Centres (Barrie) Ltd
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Toronto, Ontario, Canadá
- LMC Endocrinology Centres (Bayview) Ltd
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Aurora St Luke's Medical Center, Endocrine & Diabetes Center
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Bristol, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Exeter, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Hull, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de diabetes tipo 1 dentro de 3 meses da visita 1 e em um regime estável de insulina
- presença de pelo menos um autoanticorpo relacionado ao diabetes
- valor de peptídeo C qualificador em um teste de refeição mista na visita 1
- disposto a não ser vacinado com uma vacina viva por 18 meses, de 3 meses antes da visita 1 até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- peso corporal de pelo menos 30 kg
Critério de exclusão:
- mulheres com potencial para engravidar, a menos que seja usado um método altamente eficaz de controle de natalidade (como contraceptivos orais combinados, dispositivos intra-uterinos, etc.)
- imunodeficiência
- infecções ativas ou doença febril dentro de 3 dias antes da visita 1
- grande trabalho odontológico dentro de 8 dias antes da visita 1
- teste positivo para tuberculose na visita 1
- uso de outros medicamentos além da insulina para o tratamento do diabetes Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: ACZ885
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medir: Alteração da linha de base do peptídeo C estimulado após um teste de tolerância a refeições mistas aos 13 meses
Prazo: aos 13 meses
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aos 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir: Alteração da linha de base do peptídeo C estimulado após um teste de tolerância a refeições mistas aos 4, 7, 10, 18, 24, 30 e 36 meses
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medir: Alteração da linha de base do peptídeo C em jejum aos 4, 7, 10, 13, 18, 24, 30 e 36 meses
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medida: número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medida: dose diária de insulina
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medir: anticorpos anti-ACZ885
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CACZ885I2208
- 2010-020166-20 (Número EudraCT)
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