ACZ885 u Diabetes Mellitus typu 1
4. září 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity, farmakokinetiky a farmakodynamiky ACZ885 u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem mellitus 1. typu (T1DM)
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost ACZ885 na stimulovaný C-peptid během testu se smíšeným jídlem u pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Barrie) Ltd
-
Toronto, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Bayview) Ltd
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Neuwied, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Hull, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Aurora St Luke's Medical Center, Endocrine & Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza diabetu 1. typu do 3 měsíců od návštěvy 1 a na stabilním inzulínovém režimu
- přítomnost alespoň jedné autoprotilátky související s diabetem
- kvalifikační hodnota C-peptidu v testu smíšeného jídla při návštěvě 1
- ochoten nenechat se očkovat živou vakcínou po dobu 18 měsíců, od 3 měsíců před návštěvou 1 do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
- tělesná hmotnost minimálně 30 kg
Kritéria vyloučení:
- ženy ve fertilním věku, pokud není použita vysoce účinná metoda antikoncepce (jako jsou kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska atd.)
- imunodeficience
- aktivní infekce nebo horečnaté onemocnění do 3 dnů před návštěvou 1
- větší stomatologické práce do 8 dnů před návštěvou 1
- pozitivní test na tuberkulózu při návštěvě 1
- použití jiných léků než inzulínu k léčbě diabetu Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: ACZ885
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření: Změna od výchozí hodnoty stimulovaného C-peptidu po testu tolerance smíšeného jídla ve 13 měsících
Časové okno: ve 13 měsících
|
ve 13 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření: Změna od výchozí hodnoty stimulovaného C-peptidu po testu tolerance smíšeného jídla ve 4, 7, 10, 18, 24, 30 a 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Měření: Změna od výchozí hodnoty C-peptidu nalačno ve 4, 7, 10, 13, 18, 24, 30 a 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Míra: počet hypoglykemických příhod
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Míra: denní dávka inzulínu
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Měření: protilátky anti-ACZ885
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CACZ885I2208
- 2010-020166-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .