ACZ885 bij diabetes mellitus type 1
4 september 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ACZ885 te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1 (T1DM)
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van ACZ885 op gestimuleerd C-peptide tijdens een gemengde maaltijdtest bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
- LMC Endocrinology Centres (Barrie) Ltd
-
Toronto, Ontario, Canada
- LMC Endocrinology Centres (Bayview) Ltd
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Neuwied, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Aurora St Luke's Medical Center, Endocrine & Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van diabetes type 1 binnen 3 maanden na bezoek 1 en op een stabiel insulineregime
- aanwezigheid van ten minste één diabetes-gerelateerd auto-antilichaam
- kwalificerende C-peptidewaarde in een gemengde maaltijdtest bij bezoek 1
- bereid om gedurende 18 maanden geen vaccinatie met een levend vaccin te ondergaan, vanaf 3 maanden voor bezoek 1 tot 3 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel
- lichaamsgewicht van minimaal 30 kg
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gebruikt (zoals gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, enz.)
- immunodeficiëntie
- actieve infecties of koortsachtige ziekte binnen 3 dagen voor bezoek 1
- groot tandheelkundig werk binnen 8 dagen voor bezoek 1
- positieve test op tuberculose bij bezoek 1
- gebruik van andere medicijnen dan insuline voor de behandeling van diabetes Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: ACZ885
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregel: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van gestimuleerd C-peptide na een tolerantietest voor gemengde maaltijden na 13 maanden
Tijdsspanne: op 13 maanden
|
op 13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregel: verandering ten opzichte van baseline van gestimuleerd C-peptide na een tolerantietest voor gemengde maaltijden na 4, 7, 10, 18, 24, 30 en 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Meten: Verandering ten opzichte van baseline van nuchtere C-peptide na 4, 7, 10, 13, 18, 24, 30 en 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Meten: aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Maatregel: dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Maatregel: anti-ACZ885-antilichamen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CACZ885I2208
- 2010-020166-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .