ACZ885 bei Typ-1-Diabetes mellitus
4. September 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACZ885 bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ACZ885 auf stimuliertes C-Peptid während eines Tests mit gemischten Mahlzeiten bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dusseldorf, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Neuwied, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Barrie) Ltd
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Toronto, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Bayview) Ltd
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Aurora St Luke's Medical Center, Endocrine & Diabetes Center
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Exeter, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Hull, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-1-Diabetes innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 und bei stabiler Insulintherapie
- Vorhandensein mindestens eines diabetesbedingten Autoantikörpers
- qualifizierender C-Peptid-Wert in einem gemischten Mahlzeitentest bei Besuch 1
- bereit, 18 Monate lang, von 3 Monaten vor Besuch 1 bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu erhalten
- Körpergewicht von mindestens 30 kg
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es wird eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung angewendet (z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare usw.)
- Immunschwäche
- aktive Infektionen oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1
- größere zahnärztliche Eingriffe innerhalb von 8 Tagen vor Besuch 1
- positiver Tuberkulosetest bei Besuch 1
- Verwendung anderer Medikamente als Insulin zur Behandlung von Diabetes. Möglicherweise gelten andere im Protokoll festgelegte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: ACZ885
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maß: Veränderung des stimulierten C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert nach einem gemischten Mahlzeitentoleranztest nach 13 Monaten
Zeitfenster: mit 13 Monaten
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mit 13 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maß: Veränderung des stimulierten C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert nach einem gemischten Mahlzeitentoleranztest nach 4, 7, 10, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Maß: Veränderung des C-Peptids im nüchternen Zustand gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 7, 10, 13, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Maß: Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Maß: tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Maßnahme: Anti-ACZ885-Antikörper
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CACZ885I2208
- 2010-020166-20 (EudraCT-Nummer)
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