Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACZ885 vid typ 1-diabetes mellitus

4 september 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, multipeldos, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ACZ885 hos patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes mellitus (T1DM)

Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av ACZ885 på stimulerad C-peptid under ett blandat måltidstest hos patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Aurora St Luke's Medical Center, Endocrine & Diabetes Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • LMC Endocrinology Centres (Barrie) Ltd
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • LMC Endocrinology Centres (Bayview) Ltd
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av typ 1-diabetes inom 3 månader efter besök 1 och på en stabil insulinkur
  • närvaro av minst en diabetesrelaterad autoantikropp
  • kvalificerande C-peptidvärde i ett blandat måltidstest vid besök 1
  • villig att inte vaccinera med ett levande vaccin under 18 månader, från 3 månader före besök 1 till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • kroppsvikt på minst 30 kg

Exklusions kriterier:

  • kvinnor i fertil ålder såvida inte en mycket effektiv preventivmetod används (som kombinerade orala preventivmedel, intrauterina anordningar, etc)
  • immunbrist
  • aktiva infektioner eller febersjukdom inom 3 dagar före besök 1
  • större tandvård inom 8 dagar före besök 1
  • positivt test för tuberkulos vid besök 1
  • användning av andra läkemedel än insulin för behandling av diabetes. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: ACZ885
Läkemedel: ACZ885

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått: Förändring från baslinjen för stimulerad C-peptid efter ett toleranstest för blandad måltid vid 13 månader
Tidsram: vid 13 månader
vid 13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått: Förändring från baslinjen för stimulerad C-peptid efter ett toleranstest för blandad måltid vid 4, 7, 10, 18, 24, 30 och 36 månader
Tidsram: 36 månader
36 månader
Mått: Förändring från baslinjen för fastande C-peptid vid 4, 7, 10, 13, 18, 24, 30 och 36 månader
Tidsram: 36 månader
36 månader
Mått: antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: 36 månader
36 månader
Mått: daglig insulindos
Tidsram: 36 månader
36 månader
Åtgärd: anti-ACZ885-antikroppar
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CACZ885I2208
  • 2010-020166-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera