ACZ885 nel diabete mellito di tipo 1
4 settembre 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ACZ885 in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) di nuova diagnosi
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di ACZ885 sul peptide C stimolato durante un pasto misto in pazienti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
- LMC Endocrinology Centres (Barrie) Ltd
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Toronto, Ontario, Canada
- LMC Endocrinology Centres (Bayview) Ltd
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Dusseldorf, Germania
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Germania
- Novartis Investigative Site
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Neuwied, Germania
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Exeter, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Hull, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- Aurora St Luke's Medical Center, Endocrine & Diabetes Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di diabete di tipo 1 entro 3 mesi dalla visita 1 e con un regime insulinico stabile
- presenza di almeno un autoanticorpo correlato al diabete
- valore qualificante del peptide C in un test del pasto misto alla visita 1
- disponibile a non vaccinarsi con un vaccino vivo per 18 mesi, da 3 mesi prima della visita 1 fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- peso corporeo di almeno 30 kg
Criteri di esclusione:
- donne in età fertile a meno che non venga utilizzato un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (come contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini, ecc.)
- immunodeficienza
- infezioni attive o malattia febbrile entro 3 giorni prima della visita 1
- intervento odontoiatrico importante entro 8 giorni prima della visita 1
- test positivo per la tubercolosi alla visita 1
- uso di farmaci diversi dall'insulina per il trattamento del diabete Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: ACZ885
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura: variazione rispetto al basale del peptide C stimolato dopo un test di tolleranza al pasto misto a 13 mesi
Lasso di tempo: a 13 mesi
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a 13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura: variazione rispetto al basale del peptide C stimolato dopo un test di tolleranza al pasto misto a 4, 7, 10, 18, 24, 30 e 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misura: variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno a 4, 7, 10, 13, 18, 24, 30 e 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misura: numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misura: dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misura: anticorpi anti-ACZ885
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CACZ885I2208
- 2010-020166-20 (Numero EudraCT)
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