ACZ885 en diabetes mellitus tipo 1
4 de septiembre de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ACZ885 en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada (T1DM)
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de ACZ885 en el péptido C estimulado durante una prueba de comida mixta en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Neuwied, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
- LMC Endocrinology Centres (Barrie) Ltd
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Toronto, Ontario, Canadá
- LMC Endocrinology Centres (Bayview) Ltd
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Aurora St Luke's Medical Center, Endocrine & Diabetes Center
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Bristol, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Exeter, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Hull, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de diabetes tipo 1 dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1 y con un régimen de insulina estable
- presencia de al menos un autoanticuerpo relacionado con la diabetes
- valor de péptido C calificado en una prueba de comida mixta en la visita 1
- dispuesto a no vacunarse con una vacuna viva durante 18 meses, desde 3 meses antes de la visita 1 hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
- peso corporal de al menos 30 kg
Criterio de exclusión:
- mujeres en edad fértil a menos que se utilice un método anticonceptivo altamente eficaz (como anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos, etc.)
- inmunodeficiencia
- infecciones activas o enfermedad febril dentro de los 3 días antes de la visita 1
- trabajo dental mayor dentro de los 8 días antes de la visita 1
- prueba positiva para tuberculosis en la visita 1
- uso de medicamentos distintos de la insulina para el tratamiento de la diabetes Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: ACZ885
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida: cambio desde el inicio del péptido C estimulado después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas a los 13 meses
Periodo de tiempo: a los 13 meses
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a los 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida: cambio desde el inicio del péptido C estimulado después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas a los 4, 7, 10, 18, 24, 30 y 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medida: cambio desde el inicio del péptido C en ayunas a los 4, 7, 10, 13, 18, 24, 30 y 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medida: número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medida: dosis diaria de insulina
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medida: anticuerpos anti-ACZ885
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CACZ885I2208
- 2010-020166-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .