ACZ885 tyypin 1 diabeteksessa
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ACZ885:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1DM)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ACZ885:n turvallisuutta ja tehoa stimuloituun C-peptidiin seka-ateriatestin aikana potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Barrie) Ltd
-
Toronto, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Bayview) Ltd
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Neuwied, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Aurora St Luke's Medical Center, Endocrine & Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabeteksen diagnoosi 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä ja vakaalla insuliinihoito-ohjelmalla
- vähintään yhden diabetekseen liittyvän autovasta-aineen esiintyminen
- hyväksyvä C-peptidiarvo seka-ateriatestissä käynnillä 1
- halukas olemaan rokottamatta elävällä rokotteella 18 kuukauteen, 3 kuukautta ennen käyntiä 1 - 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- paino vähintään 30 kg
Poissulkemiskriteerit:
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei käytetä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten yhdistelmäehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä laitteita jne.)
- immuunipuutos
- aktiiviset infektiot tai kuumetauti 3 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- iso hammashoito 8 päivää ennen käyntiä 1
- positiivinen tuberkuloositesti vierailulla 1
- muiden lääkkeiden kuin insuliinin käyttö diabeteksen hoidossa Muita protokollan mukaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: ACZ885
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpide: Muutos stimuloidun C-peptidin lähtötasosta seka-ateriatoleranssitestin jälkeen 13 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
13 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpide: Muutos stimuloidun C-peptidin lähtötasosta seka-aterian sietotestin jälkeen 4, 7, 10, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Mittaus: Muutos paaston C-peptidin lähtötasosta 4, 7, 10, 13, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Mitta: hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Mitta: päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Mittaa: anti-ACZ885-vasta-aineet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885I2208
- 2010-020166-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .