非病的肥満患者における 2 型糖尿病の外科的治療：地域病院の研究
2011年4月12日 更新者：McKenzie Health System
2 型糖尿病は、深刻な長期的な健康への影響を伴う慢性疾患です。
病的肥満でもある 2 型糖尿病患者では、特定の種類の肥満症、または減量の外科的処置の後に、糖尿病の有意な臨床的改善が起こることを示す豊富な臨床的証拠が存在します。
Roux-en Y 胃バイパス術などの小腸の始点をバイパスする肥満外科手術は、大幅な体重減少が起こる前であっても 2 型糖尿病を著しく改善できることを示す追加データがあります。
減量前の 2 型糖尿病に対するこの早期効果は、病的肥満でない患者の小腸の開始部をバイパスすることで、2 型糖尿病も治療できる可能性があることを示唆しています。
大幅な減量を引き起こすことなく、小腸の始まりを迂回する外科的処置で2型糖尿病を治療するという概念を支持する小規模な研究が米国外で行われています。ただし、米国ではデータが限られているため、国際的に比較研究が求められています。
研究者らは、病的肥満ではない患者において、2型糖尿病の従来の内科的治療と、大幅な減量を引き起こさないバイパス手術である腹腔鏡下十二指腸排除術を使用した2型糖尿病の外科的治療を比較することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病はグルコース代謝の疾患であり、2007 年に米国では約 90% から 95% を占める 2 型糖尿病患者が少なくとも 1,750 万人に影響を及ぼしていると推定されています。
2 型糖尿病は、コントロール不良または治療が不十分な場合、心臓病、脳卒中、腎不全、切断、失明などのさまざまな健康リスクと関連しており、米国では 7 番目に多い死因となっています (NDIC, National Diabetes Statistics, 2011 ）。
多数の治療法が利用可能ですが、米国の 2 型糖尿病患者の約 67% は、米国臨床内分泌学会 (AACE) によって設定された目標レベルである 6.5% 未満のヘモグロビン A1C レベルに到達できません。 、アメリカの糖尿病の状態、2011)。
病的肥満でもある 2 型糖尿病患者では、特定の肥満外科手術により、予想される減量効果に加えて 2 型糖尿病のコントロールが改善されることが示されています。
しかし、臨床研究は、これらの患者の 2 型糖尿病の改善における体重減少以外のメカニズムを指摘しており、非病的肥満患者で同じメカニズムを利用する可能性を高めています。
2型糖尿病の非肥満マウスにおける近位腸の外科的バイパス手術を含む2004年のその後の基礎科学研究では、大多数のマウスで糖尿病の寛解が示され、残りのマウスでは医学的治療よりも顕著な改善が見られました(13)。
人間の臨床試験は世界中のさまざまな場所で実施されており、動物実験と同様の結果が得られています。 IRB 承認の臨床試験における 2 型糖尿病の治療のための新しい外科的処置の研究が求められています (39)。
いくつかの研究では、十二指腸と近位の空腸を迂回して胃を無傷のままにする処置である十二指腸排除術は、非病的肥満患者の大幅な体重減少なしに、2型糖尿病の寛解または顕著な改善を引き起こすことが示されています.
しかし、対照臨床試験において、2 型糖尿病に対するこの外科的処置の効果と 2 型糖尿病の従来の治療の効果を比較した研究は、米国内にはありません。
この臨床研究では、研究者らは、十二指腸および近位空腸の外科的バイパスによる非病的肥満ヒトにおける2型糖尿病の治療を、従来の医学療法で治療された同様のヒト群の治療と直接比較することを提案している.
私たちの仮説は、非肥満外科手術である腹腔鏡下十二指腸切除術は、従来の治療法と比較して、非病的肥満患者の 2 型糖尿病の治療を改善するというものです。
差が見られると予想される２型糖尿病の治療の尺度は、糖化ヘモグロビンＡ１Ｃ（ＨｂＡ１Ｃ）、空腹時グルコース、およびインスリン抵抗性である。
研究者は、この仮説を検証するために、前向きで対照的な、無作為化されていない臨床試験を提案しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
-
Sandusky、Michigan、アメリカ、48471
- 募集
- McKenzie Health System
-
コンタクト：
- Marcus K Free, M.D.
- 電話番号：810-648-9707
- メール：drfree@mckenziehealth.org
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コンタクト：
- Steve Barnett, M.S.
- 電話番号：810-648-3770
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- 空腹時血糖 > 126 mg/dl
- 2型糖尿病治療のための血糖降下薬について
- 糖化ヘモグロビン A1c > 7.5 による糖尿病の不十分なコントロール
- ボディマス指数が 20 から 35 の間
- Cペプチド値1.0mg/dl以上
- 提案された外科的治療とそのメカニズムを理解する能力
- 提案された手術のリスクと利点を理解する能力
- フォローアップと教育のための研究要件にコミットする能力
- 参加について適切なインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- BMIが35以上、または20未満
- -1型糖尿病または混合型糖尿病の以前の診断
- 妊娠中、産後1年以内、授乳中の方
- 最近（1年以内）の胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- -免疫抑制薬または既知の免疫抑制障害の使用
- 以前の胃、十二指腸、または小腸の手術
- 炎症性腸疾患
- アスピリン以外の抗凝固薬または抗血小板薬による治療 81 mg/日
- 末期腎不全または透析中
- -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう、または研究に参加する患者の能力を損なう、その他の深刻な付随する病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：メディカルコントロールグループ
研究内分泌学者の監視下で、2型糖尿病の従来の治療と、定期的な食事および糖尿病教育を受ける患者の対照群。
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-2型糖尿病の標準治療には、研究内分泌学者の監視下での投薬と食事管理が含まれます。
他の名前：
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実験的：外科治療グループ
研究内分泌学者の監視下で、患者が定期的な食事および糖尿病教育とともに腹腔鏡下十二指腸バイパス手術を受ける実験群。
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十二指腸および近位空腸の腹腔鏡下ルーアンY腸管バイパス;胃は正常なサイズのままで、幽門のすぐ遠位で近位分割が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1C
時間枠：1年
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主要な結果は、外科的治療群と従来の内科治療群との間のヘモグロビン A1C の差です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcus K. Free, M.D.、McKenzie Health System
- スタディディレクター：Steve Barnett, M.S.、McKenzie Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予期された)
2014年5月1日
研究の完了 (予期された)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月12日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。