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비이환적 비만 환자의 제2형 당뇨병의 외과적 치료: 지역사회 병원 연구

2011년 4월 12일 업데이트: McKenzie Health System
제2형 당뇨병은 장기적으로 건강에 심각한 영향을 미치는 만성 질환입니다. 또한 병적 비만인 제2형 당뇨병 환자의 경우 특정 유형의 비만 수술 또는 체중 감소 수술 절차에 따라 당뇨병의 상당한 임상적 개선이 발생함을 보여주는 풍부한 임상 증거가 존재합니다. Roux-en Y 위 우회술과 같이 소장의 시작 부분을 우회하는 비만 수술 절차가 상당한 체중 감소가 발생하기 전에도 제2형 당뇨병을 현저하게 개선할 수 있음을 보여주는 추가 데이터가 있습니다. 체중 감소 전 제2형 당뇨병에 대한 이러한 초기 효과는 병적 비만이 아닌 환자의 소장 시작 부분을 우회하는 것이 제2형 당뇨병도 치료할 수 있음을 시사합니다. 상당한 체중 감소를 일으키지 않고 소장의 시작 부분을 우회하는 외과적 절차로 제2형 당뇨병을 치료한다는 개념을 지지하는 소규모 연구가 미국 밖에서 있었습니다. 그러나 미국에서는 데이터가 제한되어 있으며 국제적으로 비교 연구를 요청했습니다. 연구자들은 병적 비만이 아닌 환자에서 제2형 당뇨병의 기존 의료 치료와 상당한 체중 감소를 일으키지 않는 우회술인 복강경 십이지장 배제술을 사용하는 제2형 당뇨병의 외과적 치료를 비교할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병은 2007년 미국에서 대략 90% 내지 95%를 차지하는 제2형 당뇨병을 가진 적어도 1,750만 명에게 영향을 미치는 것으로 추정되는 포도당 대사 질환이다. 제대로 조절되지 않거나 치료되지 않는 제2형 당뇨병은 심장병, 뇌졸중, 신부전, 절단 및 실명을 포함한 다양한 건강 위험과 관련이 있으며 미국에서 7번째 주요 사망 원인입니다(NDIC, National Diabetes Statistics, 2011). ). 많은 의학적 치료가 가능하지만 미국에서 제2형 당뇨병 환자의 약 67%가 미국임상내분비학회(AACE)에서 설정한 목표 수준인 6.5% 미만의 헤모글로빈 A1C 수준에 도달할 수 없습니다. , 미국 당뇨병 현황, 2011). 또한 병적 비만인 제2형 당뇨병 환자의 경우, 특정 비만 수술 절차는 예상되는 체중 감소 효과 외에도 제2형 당뇨병의 조절에서 개선을 보였습니다. 그러나 임상 조사에서 이러한 환자의 제2형 당뇨병 개선에 있어 단순한 체중 감소 이외의 메커니즘이 지적되었으며, 병적 비만이 아닌 환자에서도 동일한 메커니즘을 활용할 가능성이 제기되었습니다. 2004년 제2형 당뇨병이 있는 비만하지 않은 생쥐의 근위부 장의 외과적 우회술을 포함하는 후속 기초 과학 연구는 대부분의 생쥐에서 당뇨병의 차도를 보였고 나머지 생쥐에서는 약물 치료에 비해 현저한 개선을 보였습니다(13). 인간 임상 시험은 전 세계 여러 곳에서 수행되었으며 동물 연구와 유사한 결과를 얻었습니다. IRB 승인 임상 시험에서 제2형 당뇨병 치료를 위한 새로운 수술 절차에 대한 연구를 요청했습니다(39). 여러 연구에서 십이지장과 근위 공장을 우회하고 위를 그대로 두는 절차인 십이지장 배제술은 병적이지 않은 비만 환자에서 상당한 체중 감소 없이 제2형 당뇨병의 완화 또는 현저한 개선을 일으키는 것으로 나타났습니다. 그러나 통제된 임상 시험에서 제2형 당뇨병에 대한 이 수술 절차의 효과와 제2형 당뇨병의 기존 의학적 치료 효과를 비교한 미국 내 연구는 없습니다. 이 임상 연구에서 조사관은 십이지장과 근위 공장의 외과적 우회술에 의한 병적이지 않은 비만 인간의 제2형 진성 당뇨병 치료를 기존의 의료 요법으로 치료받은 유사한 인간 그룹의 치료와 직접 비교할 것을 제안합니다. 우리의 가설은 비비만 수술 절차인 복강경 십이지장 절제술이 기존의 의학적 치료와 비교할 때 비병적 비만 환자의 제2형 진성 당뇨병 치료를 개선할 것이라는 것입니다. 차이가 관찰될 것으로 예상되는 제2형 당뇨병의 치료 척도는 당화 헤모글로빈 A1C(HbA1C), 공복 혈당 및 인슐린 저항성입니다. 조사관은 이 가설을 테스트하기 위해 전향적이고 통제된 비무작위 임상 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Michigan
      • Sandusky, Michigan, 미국, 48471
        • 모병
        • McKenzie Health System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Steve Barnett, M.S.
          • 전화번호: 810-648-3770

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병의 진단
  • 공복 혈당 > 126 mg/dl
  • 제2형 당뇨병 치료를 위한 저혈당 약물에 대해
  • 당화혈색소 A1c > 7.5로 당뇨병의 부적절한 조절
  • 20에서 35 사이의 체질량 지수
  • C-펩티드 수치 1.0mg/dl 이상
  • 제안된 외과적 치료와 그 메커니즘을 이해하는 능력
  • 제안된 수술의 위험과 이점을 이해하는 능력
  • 후속 조치 및 교육을 위한 학습 요구 사항에 전념할 수 있는 능력
  • 참여에 대한 적절한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 체질량 지수 35 이상 또는 20 미만
  • 제1형 당뇨병 또는 혼합형 당뇨병의 이전 진단
  • 임신, 산후 1년 이내 또는 현재 모유 수유 중
  • 최근(1년 이내) 위 또는 십이지장 궤양
  • 면역 억제 약물 또는 알려진 면역 억제 장애의 사용
  • 이전 위, 십이지장 또는 소장 수술
  • 염증성 장 질환
  • 아스피린 이외의 항응고제 또는 항혈소판제로 치료 81mg/일
  • 말기 신장 질환 또는 투석 중
  • 조사관의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구에 참여하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 기타 심각한 수반되는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 의료 제어 그룹
연구 내분비학자의 모니터링하에 정기적인 식이요법 및 당뇨병 교육과 함께 제2형 당뇨병에 대한 기존의 치료를 받을 대조군 환자.
연구 내분비학자의 모니터링 하에 약물 및 식이 관리를 포함하는 제2형 당뇨병에 대한 치료 표준 치료.
다른 이름들:
  • 컨트롤 암
실험적: 외과 치료 그룹
연구 내분비학자의 모니터링 하에 환자가 정기적인 식이 및 당뇨병 교육과 함께 복강경 십이지장 우회술을 받을 실험군.
십이지장 및 근위 공장의 복강경으로 수행된 Roux-en Y 장 우회술; 위는 정상적인 크기를 유지하고 근위부 분할은 유문 바로 원위에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 십이지장 배제
  • 십이지장 우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1C
기간: 1년
1차 결과는 외과적 치료군과 기존 치료군 사이의 헤모글로빈 A1C의 차이입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marcus K. Free, M.D., McKenzie Health System
  • 연구 책임자: Steve Barnett, M.S., McKenzie Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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