- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01323114
Kirurgisk behandling af type 2-diabetes mellitus hos ikke-sygeligt overvægtige patienter: en undersøgelse af et fællesskabshospital
12. april 2011 opdateret af: McKenzie Health System
Type 2 diabetes mellitus er en kronisk sygdom med alvorlige langsigtede helbredsmæssige konsekvenser.
Hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som også er sygeligt overvægtige, findes der en overflod af kliniske beviser, der viser, at signifikant klinisk forbedring af deres diabetes opstår efter visse typer bariatriske eller vægttabskirurgiske procedurer.
Der er yderligere data, der viser, at bariatriske kirurgiske indgreb, der omgår begyndelsen af tyndtarmen, såsom Roux-en Y gastrisk bypass, markant kan forbedre type 2-diabetes, selv før der er sket et betydeligt vægttab.
Denne tidlige effekt på type 2-diabetes før vægttab tyder på, at omgåelse af begyndelsen af tyndtarmen hos patienter, der ikke er sygeligt overvægtige, også kan behandle type 2-diabetes.
Der har været små undersøgelser uden for USA, der understøtter konceptet med at behandle type 2-diabetes med et kirurgisk indgreb, der omgår begyndelsen af tyndtarmen uden at forårsage væsentligt vægttab; data er dog begrænsede i USA, og der er blevet opfordret til sammenlignende undersøgelser internationalt.
Forskerne foreslår at sammenligne konventionel medicinsk behandling af type 2-diabetes hos patienter, som ikke er sygeligt overvægtige, med kirurgisk behandling af type 2-diabetes ved hjælp af en bypass-procedure, der ikke forårsager signifikant vægttab, den laparoskopiske duodenale udelukkelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en sygdom i glukosemetabolismen, som i USA i 2007 blev anslået at påvirke mindst 17,5 millioner mennesker med type 2-diabetes mellitus, der tegner sig for ca. 90% til 95%.
Dårligt kontrolleret eller behandlet type 2-diabetes er forbundet med en række sundhedsrisici, herunder hjertesygdomme, slagtilfælde, nyresvigt, amputationer og blindhed og er den syvende hyppigste dødsårsag i USA (NDIC, National Diabetes Statistics, 2011) ).
Et stort antal medicinske behandlinger er tilgængelige, men alligevel er cirka 67 % af patienterne i USA med type 2-diabetes ikke i stand til at nå niveauer af hæmoglobin A1C på mindre end 6,5 %, hvilket er målniveauet fastsat af American Association of Clinical Endocrinologists (AACE). , State of Diabetes in America, 2011).
Hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som også er sygeligt overvægtige, har visse bariatriske kirurgiske procedurer vist forbedring i kontrollen af type 2-diabetes ud over de forventede vægttabseffekter.
Imidlertid har kliniske undersøgelser peget på en anden mekanisme end blot vægttab i forbedringen af type 2-diabetes hos disse patienter og øget muligheden for at udnytte den samme mekanisme hos ikke-morbidt overvægtige patienter.
Efterfølgende grundlæggende videnskabelig forskning i 2004, der involverede en kirurgisk bypass-procedure af den proksimale tarm i ikke-overvægtige mus med type 2-diabetes mellitus, viste remission af diabetes hos størstedelen af mus og markant forbedring i forhold til medicinsk behandling hos de resterende mus (13).
Humane kliniske forsøg er blevet udført forskellige steder verden over og har frembragt lignende resultater som dyreforsøget; der er efterlyst undersøgelser af nye kirurgiske procedurer til behandling af type 2-diabetes i IRB-godkendte kliniske forsøg (39).
I flere undersøgelser har den duodenale udelukkelse, som er en procedure, som omgår tolvfingertarmen og proksimale jejunum og efterlader maven intakt, vist sig at forårsage remission eller markant forbedring af type 2-diabetes mellitus uden signifikant vægttab hos ikke-morbidt overvægtige patienter.
Ingen undersøgelse i USA har imidlertid sammenlignet effekten af denne kirurgiske procedure på type 2 diabetes med effekten af konventionel medicinsk behandling af type 2 diabetes i et kontrolleret klinisk forsøg.
I denne kliniske undersøgelse foreslår efterforskerne direkte at sammenligne behandlingen af type 2-diabetes mellitus hos ikke-morbidt overvægtige mennesker ved en kirurgisk bypass af tolvfingertarmen og proksimale jejunum med behandlingen af en lignende gruppe mennesker behandlet med konventionel medicinsk terapi.
Vores hypotese er, at et ikke-bariatrisk kirurgisk indgreb, den laparoskopiske duodenale udelukkelse, vil give forbedret behandling af type 2-diabetes mellitus hos ikke-morbidt overvægtige patienter sammenlignet med konventionel medicinsk behandling.
Målene for behandling af type 2-diabetes mellitus, hvor der forventes at blive observeret en forskel, er glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1C), fastende glukose og insulinresistens.
Efterforskerne foreslår et prospektivt, kontrolleret, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at teste denne hypotese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Sandusky, Michigan, Forenede Stater, 48471
- Rekruttering
- McKenzie Health System
-
Kontakt:
- Marcus K Free, M.D.
- Telefonnummer: 810-648-9707
- E-mail: drfree@mckenziehealth.org
-
Kontakt:
- Steve Barnett, M.S.
- Telefonnummer: 810-648-3770
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af type 2 diabetes mellitus
- fastende blodsukker > 126 mg/dl
- om hypoglykæmisk medicin til behandling af type 2-diabetes
- utilstrækkelig kontrol af diabetes med glykosyleret hæmoglobin A1c > 7,5
- kropsmasseindeks mellem 20 og 35
- C-peptidniveau 1,0 mg/dl eller højere
- evne til at forstå den foreslåede kirurgiske behandling og dens mekanisme
- evne til at forstå risici og fordele ved den foreslåede operation
- evne til at forpligte sig til studiekravene til opfølgning og uddannelse
- evnen til at give behørigt informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- body mass index 35 eller højere, eller mindre end 20
- tidligere diagnose af type 1 diabetes mellitus eller blandet diabetes
- graviditet, inden for et år efter fødslen eller i øjeblikket ammer
- nylig (inden for 1 år) mavesår eller duodenalsår
- brug af immunsuppressiv medicin eller kendt immunsuppressiv lidelse
- tidligere mave-, duodenal- eller tyndtarmsoperationer
- inflammatorisk tarmsygdom
- behandling med anden antikoagulant eller trombocythæmmende medicin end aspirin 81 mg/dag
- nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse
- enhver anden alvorlig samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk Kontrolgruppe
Kontrolgruppe af patienter, der vil modtage konventionel medicinsk behandling for type 2-diabetes, sammen med regelmæssig kost- og diabetikeruddannelse, under overvågning af undersøgelsens endokrinolog.
|
Standardbehandling medicinsk behandling af type 2-diabetes til at omfatte medicin og diætstyring under overvågning af undersøgelsens endokrinolog.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kirurgisk Behandlingsgruppe
Eksperimentel gruppe, hvor patienter vil gennemgå den laparoskopiske duodenal bypass-procedure sammen med regelmæssig kost- og diabetikeruddannelse, under overvågning af undersøgelsens endokrinolog.
|
Laparoskopisk udført Roux-en Y intestinal bypass af duodenum og proximal jejunum; maven forbliver normal størrelse og proksimal deling udføres lige distalt for pylorus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Et år
|
Det primære resultat er forskellen i hæmoglobin A1C mellem den kirurgiske behandlingsarm og den konventionelle medicinske behandlingsarm.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus K. Free, M.D., McKenzie Health System
- Studieleder: Steve Barnett, M.S., McKenzie Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2011
Først opslået (SKØN)
25. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LDE-199979-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Konventionel medicinsk behandling
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekruttering