- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01323114
Хирургическое лечение сахарного диабета 2 типа у пациентов с неморбидным ожирением: исследование в муниципальной больнице
12 апреля 2011 г. обновлено: McKenzie Health System
Сахарный диабет 2 типа является хроническим заболеванием с тяжелыми долгосрочными последствиями для здоровья.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые также страдают морбидным ожирением, существует множество клинических данных, свидетельствующих о том, что значительное клиническое улучшение их диабета происходит после определенных типов бариатрических операций или хирургических процедур для снижения веса.
Имеются дополнительные данные, показывающие, что бариатрические хирургические вмешательства в обход начала тонкой кишки, такие как шунтирование желудка по Ру, могут заметно улучшить течение диабета 2 типа даже до того, как произойдет значительная потеря веса.
Этот ранний эффект на диабет 2 типа до потери веса предполагает, что шунтирование начала тонкой кишки у пациентов, не страдающих патологическим ожирением, также может лечить диабет 2 типа.
За пределами Соединенных Штатов были проведены небольшие исследования, которые поддерживают концепцию лечения диабета 2 типа с помощью хирургической процедуры, которая проходит в обход начала тонкой кишки, не вызывая значительной потери веса; однако данные в Соединенных Штатах ограничены, и на международном уровне раздаются призывы к проведению сравнительных исследований.
Исследователи предлагают сравнить у пациентов, не страдающих морбидным ожирением, традиционное медикаментозное лечение диабета 2 типа с хирургическим лечением диабета 2 типа с использованием процедуры шунтирования, не вызывающей значительной потери веса, лапароскопического исключения двенадцатиперстной кишки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет — это заболевание, связанное с нарушением метаболизма глюкозы, которое, по оценкам, в США в 2007 г. поразило не менее 17,5 миллионов человек, при этом сахарный диабет 2 типа составил от 90% до 95%.
Плохо контролируемый или нелеченный диабет 2 типа связан с различными рисками для здоровья, включая сердечные заболевания, инсульт, почечную недостаточность, ампутации и слепоту, и является седьмой по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах (NDIC, National Diabetes Statistics, 2011). ).
Доступно большое количество медицинских методов лечения, но примерно 67% пациентов в Соединенных Штатах с диабетом 2 типа не могут достичь уровня гемоглобина A1C менее 6,5%, что является целевым уровнем, установленным Американской ассоциацией клинических эндокринологов (AACE). , Состояние диабета в Америке, 2011 г.).
У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, которые также страдают патологическим ожирением, некоторые бариатрические хирургические процедуры показали улучшение контроля над диабетом 2-го типа в дополнение к ожидаемому эффекту потери веса.
Тем не менее, клинические исследования указали на механизм, отличный от простой потери веса, в улучшении диабета 2 типа у этих пациентов, и повысили возможность использования того же механизма у пациентов с неморбидным ожирением.
Последующее фундаментальное научное исследование в 2004 г., включавшее хирургическое шунтирование проксимального отдела кишечника у не страдающих ожирением мышей с сахарным диабетом 2 типа, показало ремиссию диабета у большинства мышей и заметное улучшение по сравнению с медикаментозным лечением у остальных мышей (13).
Клинические испытания на людях проводились в разных местах по всему миру и дали результаты, аналогичные результатам исследований на животных; был сделан призыв к изучению новых хирургических процедур для лечения диабета 2 типа в клинических испытаниях, одобренных IRB (39).
В нескольких исследованиях было показано, что удаление двенадцатиперстной кишки, которое представляет собой процедуру, при которой обходятся двенадцатиперстная кишка и проксимальный отдел тощей кишки и оставляет желудок нетронутым, вызывает ремиссию или заметное улучшение при сахарном диабете 2 типа без значительной потери веса у пациентов с неморбидным ожирением.
Однако ни одно исследование в Соединенных Штатах не сравнило эффект этой хирургической процедуры при диабете 2 типа с эффектом обычного лечения диабета 2 типа в контролируемом клиническом испытании.
В этом клиническом исследовании исследователи предлагают непосредственно сравнить лечение сахарного диабета 2 типа у людей без патологического ожирения путем хирургического шунтирования двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тощей кишки с лечением аналогичной группы людей, получавших традиционную медикаментозную терапию.
Наша гипотеза состоит в том, что небариатрическая хирургическая процедура, лапароскопическая эксклюзия двенадцатиперстной кишки, обеспечит лучшее лечение сахарного диабета 2 типа у пациентов с неморбидным ожирением по сравнению с традиционным медикаментозным лечением.
Меры лечения сахарного диабета 2 типа, при которых ожидается, что будет наблюдаться разница, включают гликозилированный гемоглобин A1C (HbA1C), глюкозу натощак и резистентность к инсулину.
Исследователи предлагают провести проспективное контролируемое нерандомизированное клиническое исследование для проверки этой гипотезы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Sandusky, Michigan, Соединенные Штаты, 48471
- Рекрутинг
- McKenzie Health System
-
Контакт:
- Marcus K Free, M.D.
- Номер телефона: 810-648-9707
- Электронная почта: drfree@mckenziehealth.org
-
Контакт:
- Steve Barnett, M.S.
- Номер телефона: 810-648-3770
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика сахарного диабета 2 типа
- Глюкоза крови натощак > 126 мг/дл
- на гипогликемические препараты для лечения сахарного диабета 2 типа
- неадекватный контроль диабета с гликозилированным гемоглобином A1c > 7,5
- индекс массы тела от 20 до 35
- Уровень С-пептида 1,0 мг/дл или выше
- способность понимать предлагаемое хирургическое лечение и его механизм
- способность понимать риски и преимущества предлагаемой операции
- способность выполнять требования исследования для последующего наблюдения и обучения
- возможность дать должным образом информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- индекс массы тела 35 или выше, или менее 20
- предыдущий диагноз сахарного диабета 1 типа или смешанного диабета
- беременность, в течение одного года после родов или кормление грудью в настоящее время
- недавняя (в течение 1 года) язва желудка или двенадцатиперстной кишки
- использование иммунодепрессантов или известное иммунодепрессивное расстройство
- предшествующая операция на желудке, двенадцатиперстной кишке или тонкой кишке
- воспалительное заболевание кишечника
- лечение антикоагулянтами или антитромбоцитарными препаратами, кроме аспирина 81 мг/день
- терминальная стадия почечной недостаточности или на диализе
- любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа медицинского контроля
Контрольная группа пациентов, которые будут получать традиционное медикаментозное лечение диабета 2 типа, наряду с регулярным диетическим и диабетическим обучением, под наблюдением эндокринолога-исследователя.
|
Стандарт медицинской помощи при сахарном диабете 2 типа, включающий медикаментозное и диетическое лечение под наблюдением эндокринолога-исследователя.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа хирургического лечения
Экспериментальная группа, в которой пациенты будут подвергаться лапароскопическому шунтированию двенадцатиперстной кишки наряду с регулярным диетическим и диабетическим обучением под наблюдением врача-эндокринолога.
|
Лапароскопически выполненный Y-кишечный анастомоз двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тощей кишки по Ру; желудок остается нормального размера, а проксимальное разделение выполняется дистальнее привратника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Один год
|
Первичным результатом является разница в уровне гемоглобина A1C между группой хирургического лечения и группой обычного медикаментозного лечения.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus K. Free, M.D., McKenzie Health System
- Директор по исследованиям: Steve Barnett, M.S., McKenzie Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LDE-199979-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .