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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01323114
Le traitement chirurgical du diabète sucré de type 2 chez les patients obèses non morbides : une étude dans un hôpital communautaire
12 avril 2011 mis à jour par: McKenzie Health System
Le diabète sucré de type 2 est une maladie chronique aux conséquences graves sur la santé à long terme.
Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui sont également obèses morbides, il existe une abondance de preuves cliniques montrant qu'une amélioration clinique significative de leur diabète se produit après certains types d'interventions chirurgicales bariatriques ou de perte de poids.
Il existe des données supplémentaires montrant que les interventions chirurgicales bariatriques qui contournent le début de l'intestin grêle, comme le pontage gastrique de Roux-en Y, peuvent améliorer considérablement le diabète de type 2 avant même qu'une perte de poids significative ne se produise.
Cet effet précoce sur le diabète de type 2 avant la perte de poids suggère que le contournement du début de l'intestin grêle chez les patients qui ne sont pas obèses morbides peut également traiter le diabète de type 2.
Il y a eu de petites études en dehors des États-Unis qui soutiennent le concept de traitement du diabète de type 2 avec une intervention chirurgicale qui contourne le début de l'intestin grêle sans entraîner de perte de poids significative ; cependant, les données sont limitées aux États-Unis et un appel à des études comparatives a été lancé à l'échelle internationale.
Les investigateurs proposent de comparer, chez des patients non obèses morbides, le traitement médical conventionnel du diabète de type 2 au traitement chirurgical du diabète de type 2 par un pontage n'entraînant pas d'amaigrissement significatif, l'exclusion duodénale laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est une maladie du métabolisme du glucose qui, aux États-Unis en 2007, était estimée affecter au moins 17,5 millions de personnes atteintes de diabète sucré de type 2 représentant environ 90% à 95%.
Le diabète de type 2 mal contrôlé ou mal traité est associé à une variété de risques pour la santé, y compris les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance rénale, les amputations et la cécité et est la septième cause de décès aux États-Unis (NDIC, National Diabetes Statistics, 2011 ).
Un grand nombre de traitements médicaux sont disponibles mais environ 67% des patients aux États-Unis atteints de diabète de type 2 sont incapables d'atteindre des niveaux d'hémoglobine A1C inférieurs à 6,5%, ce qui est le niveau cible fixé par l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE , État du diabète en Amérique, 2011).
Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui sont également obèses morbides, certaines interventions chirurgicales bariatriques ont montré une amélioration du contrôle du diabète de type 2 en plus des effets de perte de poids attendus.
Cependant, des investigations cliniques ont mis en évidence un mécanisme autre que la simple perte de poids dans l'amélioration du diabète de type 2 chez ces patients et ont évoqué la possibilité d'utiliser le même mécanisme chez les patients obèses non morbides.
Des recherches scientifiques fondamentales ultérieures en 2004 impliquant une procédure de pontage chirurgical de l'intestin proximal chez des souris non obèses atteintes de diabète sucré de type 2 ont montré une rémission du diabète chez la majorité des souris et une amélioration marquée par rapport au traitement médical chez les souris restantes (13).
Des essais cliniques humains ont été menés dans divers endroits du monde et ont produit des résultats similaires à ceux de l'étude animale; un appel a été lancé pour des études sur de nouvelles procédures chirurgicales pour le traitement du diabète de type 2 dans le cadre d'essais cliniques approuvés par l'IRB (39).
Dans plusieurs études, il a été démontré que l'exclusion duodénale, qui est une procédure qui contourne le duodénum et le jéjunum proximal et laisse l'estomac intact, provoque une rémission ou une amélioration marquée du diabète sucré de type 2 sans perte de poids significative chez les patients obèses non morbides.
Cependant, aucune étude aux États-Unis n'a comparé l'effet de cette intervention chirurgicale sur le diabète de type 2 avec l'effet du traitement médical conventionnel du diabète de type 2 dans un essai clinique contrôlé.
Dans cette étude clinique, les chercheurs proposent de comparer directement le traitement du diabète sucré de type 2 chez les humains non obèses morbides par un pontage chirurgical du duodénum et du jéjunum proximal au traitement d'un groupe similaire d'humains traités par une thérapie médicale conventionnelle.
Notre hypothèse est qu'une intervention chirurgicale non bariatrique, l'exclusion duodénale laparoscopique, fournira un traitement amélioré du diabète sucré de type 2 chez les patients obèses non morbides par rapport au traitement médical conventionnel.
Les mesures du traitement du diabète sucré de type 2 dans lesquelles une différence est attendue sont l'hémoglobine glycosylée A1C (HbA1C), la glycémie à jeun et la résistance à l'insuline.
Les investigateurs proposent un essai clinique prospectif, contrôlé et non randomisé pour tester cette hypothèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Sandusky, Michigan, États-Unis, 48471
- Recrutement
- McKenzie Health System
-
Contact:
- Marcus K Free, M.D.
- Numéro de téléphone: 810-648-9707
- E-mail: drfree@mckenziehealth.org
-
Contact:
- Steve Barnett, M.S.
- Numéro de téléphone: 810-648-3770
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de diabète sucré de type 2
- glycémie à jeun > 126 mg/dl
- sur les médicaments hypoglycémiants pour le traitement du diabète de type 2
- contrôle insuffisant du diabète avec hémoglobine glycosylée A1c > 7,5
- indice de masse corporelle entre 20 et 35
- Niveau de peptide C 1,0 mg/dl ou plus
- capacité à comprendre le traitement chirurgical proposé et son mécanisme
- capacité à comprendre les risques et les avantages de la chirurgie proposée
- capacité à s'engager dans les exigences de l'étude pour le suivi et l'éducation
- capacité à donner un consentement dûment informé pour la participation
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle 35 ou plus, ou moins de 20
- diagnostic antérieur de diabète sucré de type 1 ou de diabète mixte
- grossesse, dans l'année qui suit l'accouchement ou qui allaite actuellement
- ulcère gastrique ou duodénal récent (moins d'un an)
- utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou trouble immunosuppresseur connu
- chirurgie gastrique, duodénale ou de l'intestin grêle antérieure
- maladie inflammatoire de l'intestin
- traitement par anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire autre que l'aspirine 81 mg/jour
- insuffisance rénale terminale ou sous dialyse
- toute autre condition médicale concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la capacité du patient à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle médical
Groupe témoin de patients qui recevront un traitement médical conventionnel pour le diabète de type 2, ainsi qu'une éducation diététique et diabétique régulière, sous la surveillance de l'endocrinologue de l'étude.
|
Le traitement médical standard pour le diabète de type 2 doit inclure les médicaments et la gestion diététique sous la surveillance de l'endocrinologue de l'étude.
Autres noms:
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|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement chirurgical
Groupe expérimental dans lequel les patients subiront la procédure de pontage duodénal laparoscopique ainsi qu'une éducation diététique et diabétique régulière, sous la surveillance de l'endocrinologue de l'étude.
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Pontage intestinal Roux-en Y réalisé par laparoscopie du duodénum et du jéjunum proximal ; l'estomac reste de taille normale et la division proximale est effectuée juste en aval du pylore.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine a1c
Délai: Un ans
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Le critère de jugement principal est la différence d'hémoglobine A1C entre le bras de traitement chirurgical et le bras de traitement médical conventionnel.
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus K. Free, M.D., McKenzie Health System
- Directeur d'études: Steve Barnett, M.S., McKenzie Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
25 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LDE-199979-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .