- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01323114
De chirurgische behandeling van diabetes mellitus type 2 bij patiënten met niet-morbide obesitas: een onderzoek in het gemeenschapsziekenhuis
12 april 2011 bijgewerkt door: McKenzie Health System
Diabetes mellitus type 2 is een chronische ziekte met ernstige gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn.
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die ook morbide obesitas hebben, is er een overvloed aan klinisch bewijs dat aantoont dat er een significante klinische verbetering van hun diabetes optreedt na bepaalde vormen van bariatrische of gewichtsverlieschirurgische ingrepen.
Er zijn aanvullende gegevens die aantonen dat bariatrische chirurgische ingrepen die het begin van de dunne darm omzeilen, zoals de Roux-en Y-maagbypass, diabetes type 2 aanzienlijk kunnen verbeteren, zelfs voordat er significant gewichtsverlies is opgetreden.
Dit vroege effect op type 2-diabetes voorafgaand aan gewichtsverlies suggereert dat het omzeilen van het begin van de dunne darm bij patiënten die geen morbide obesitas hebben, ook type 2-diabetes kan behandelen.
Er zijn kleine onderzoeken buiten de Verenigde Staten geweest die het concept ondersteunen om diabetes type 2 te behandelen met een chirurgische procedure die het begin van de dunne darm omzeilt zonder significant gewichtsverlies te veroorzaken; de gegevens in de Verenigde Staten zijn echter beperkt en er is internationaal een oproep gedaan voor vergelijkende studies.
De onderzoekers stellen voor om bij patiënten die geen morbide obesitas hebben, de conventionele medische behandeling van diabetes type 2 te vergelijken met de chirurgische behandeling van diabetes type 2 met behulp van een bypassprocedure die geen significant gewichtsverlies veroorzaakt, de laparoscopische uitsluiting van de twaalfvingerige darm.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een ziekte van het glucosemetabolisme die in de Verenigde Staten in 2007 naar schatting ten minste 17,5 miljoen mensen met diabetes mellitus type 2 treft, goed voor ongeveer 90% tot 95%.
Slecht gecontroleerde of behandelde type 2-diabetes wordt in verband gebracht met verschillende gezondheidsrisico's, waaronder hartaandoeningen, beroertes, nierfalen, amputaties en blindheid, en is de zevende belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten (NDIC, National Diabetes Statistics, 2011). ).
Er is een groot aantal medische behandelingen beschikbaar, maar ongeveer 67% van de patiënten in de Verenigde Staten met type 2-diabetes is niet in staat een hemoglobine-A1C-niveau van minder dan 6,5% te bereiken, het streefniveau dat is vastgesteld door de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE). , Staat van diabetes in Amerika, 2011).
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die ook morbide obesitas hebben, hebben bepaalde bariatrische chirurgische ingrepen een verbetering aangetoond in de controle van diabetes type 2 naast de verwachte effecten van gewichtsverlies.
Klinische onderzoeken hebben echter gewezen op een ander mechanisme dan alleen gewichtsverlies bij de verbetering van diabetes type 2 bij deze patiënten en hebben de mogelijkheid geopperd om hetzelfde mechanisme te gebruiken bij patiënten met niet-morbide obesitas.
Daaropvolgend fundamenteel wetenschappelijk onderzoek in 2004 met een chirurgische bypass-procedure van de proximale darm bij niet-zwaarlijvige muizen met diabetes mellitus type 2 toonde remissie van diabetes bij de meeste muizen en een duidelijke verbetering ten opzichte van medische behandeling bij de overige muizen (13).
Klinische proeven bij mensen zijn op verschillende locaties over de hele wereld uitgevoerd en hebben vergelijkbare resultaten opgeleverd als de dierstudie; er is een oproep gedaan voor onderzoek naar nieuwe chirurgische procedures voor de behandeling van diabetes type 2 in door de IRB goedgekeurde klinische onderzoeken (39).
In verschillende onderzoeken is aangetoond dat de uitsluiting van de twaalfvingerige darm, een procedure waarbij de twaalfvingerige darm en het proximale jejunum worden omzeild en de maag intact blijft, remissie of een duidelijke verbetering van diabetes mellitus type 2 veroorzaakt zonder significant gewichtsverlies bij patiënten met niet-morbide obesitas.
Geen enkele studie in de Verenigde Staten heeft echter het effect van deze chirurgische procedure op diabetes type 2 vergeleken met het effect van conventionele medische behandeling van diabetes type 2 in een gecontroleerde klinische studie.
In deze klinische studie stellen de onderzoekers voor om de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij mensen met niet-morbide obesitas door een chirurgische bypass van de twaalfvingerige darm en het proximale jejunum rechtstreeks te vergelijken met de behandeling van een vergelijkbare groep mensen die met conventionele medische therapie worden behandeld.
Onze hypothese is dat een niet-bariatrische chirurgische ingreep, de laparoscopische exclusie van de twaalfvingerige darm, een verbeterde behandeling van diabetes mellitus type 2 bij patiënten met niet-morbide obesitas zal bieden in vergelijking met conventionele medische behandeling.
De maatregelen voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 waarbij naar verwachting een verschil wordt waargenomen, zijn geglycosyleerd hemoglobine A1C (HbA1C), nuchtere glucose en insulineresistentie.
De onderzoekers stellen een prospectieve, gecontroleerde, niet-gerandomiseerde klinische proef voor om deze hypothese te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Sandusky, Michigan, Verenigde Staten, 48471
- Werving
- McKenzie Health System
-
Contact:
- Marcus K Free, M.D.
- Telefoonnummer: 810-648-9707
- E-mail: drfree@mckenziehealth.org
-
Contact:
- Steve Barnett, M.S.
- Telefoonnummer: 810-648-3770
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose diabetes mellitus type 2
- nuchtere bloedglucose > 126 mg/dl
- op hypoglycemische medicijnen voor de behandeling van diabetes type 2
- onvoldoende controle van diabetes met geglycosyleerd hemoglobine A1c > 7,5
- body mass index tussen 20 en 35
- C-peptide niveau 1,0 mg/dl of hoger
- vermogen om de voorgestelde chirurgische behandeling en het mechanisme ervan te begrijpen
- vermogen om de risico's en voordelen van de voorgestelde operatie te begrijpen
- vermogen om zich te committeren aan de studievereisten voor vervolg en onderwijs
- vermogen om goed geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- body mass index 35 of hoger, of minder dan 20
- eerdere diagnose van diabetes mellitus type 1 of gemengde diabetes
- zwangerschap, binnen een jaar na de bevalling of momenteel borstvoeding
- recente (binnen 1 jaar) maag- of darmzweer
- gebruik van immunosuppressieve medicatie of bekende immunosuppressieve stoornis
- eerdere maag-, duodenum- of dunne darmoperatie
- inflammatoire darmziekte
- behandeling met andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers dan aspirine 81 mg/dag
- nierziekte in het eindstadium of bij dialyse
- elke andere ernstige bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medische controlegroep
Controlegroep van patiënten die een conventionele medische behandeling voor diabetes type 2 zullen krijgen, samen met regelmatige voorlichting over voeding en diabetes, onder toezicht van de studie-endocrinoloog.
|
Standaard medische behandeling voor type 2-diabetes, inclusief medicijnen en dieetmanagement onder toezicht van de studie-endocrinoloog.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Chirurgische behandelgroep
Experimentele groep waarin patiënten de laparoscopische duodenale bypassprocedure zullen ondergaan, samen met regulier voedings- en diabetisch onderwijs, onder toezicht van de studie-endocrinoloog.
|
Laparoscopisch uitgevoerde Roux-en Y intestinale bypass van de twaalfvingerige darm en het proximale jejunum; maag blijft normale grootte en proximale deling uitgevoerd net distaal van pylorus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Een jaar
|
De primaire uitkomstmaat is het verschil in hemoglobine A1C tussen de chirurgische behandelingsarm en de conventionele medische behandelingsarm.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus K. Free, M.D., McKenzie Health System
- Studie directeur: Steve Barnett, M.S., McKenzie Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LDE-199979-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .