- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01323114
Chirurgická léčba diabetes mellitus 2. typu u nemorbidně obézních pacientů: studie komunitní nemocnice
12. dubna 2011 aktualizováno: McKenzie Health System
Diabetes mellitus 2. typu je chronické onemocnění s vážnými dlouhodobými zdravotními následky.
U pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou rovněž morbidně obézní, existuje množství klinických důkazů, které ukazují, že po určitých typech bariatrických chirurgických zákroků nebo chirurgických zákroků na snížení hmotnosti dochází k významnému klinickému zlepšení jejich diabetu.
Existují další údaje, které ukazují, že bariatrické chirurgické zákroky, které obcházejí začátek tenkého střeva, jako je Roux-en Y žaludeční bypass, mohou výrazně zlepšit diabetes 2. typu ještě předtím, než dojde k významnému úbytku hmotnosti.
Tento časný účinek na diabetes 2. typu před úbytkem hmotnosti naznačuje, že vynechání začátku tenkého střeva u pacientů, kteří nejsou morbidně obézní, může také léčit diabetes 2. typu.
Mimo Spojené státy byly provedeny malé studie, které podporují koncepci léčby diabetu 2. typu chirurgickým zákrokem, který obejde začátek tenkého střeva, aniž by způsobil významný úbytek hmotnosti; údaje jsou však ve Spojených státech omezené a výzva k provedení srovnávacích studií byla vznesena mezinárodně.
Výzkumníci navrhují porovnat u pacientů, kteří nejsou morbidně obézní, konvenční medikamentózní léčbu diabetu 2. typu s chirurgickou léčbou diabetu 2. typu pomocí bypassu, který nezpůsobuje významný úbytek hmotnosti, laparoskopickou exkluzí duodena.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes je onemocnění metabolismu glukózy, které ve Spojených státech v roce 2007 postihlo nejméně 17,5 milionů lidí s diabetes mellitus 2. typu, což představuje přibližně 90 % až 95 %.
Špatně kontrolovaný nebo léčený diabetes typu 2 je spojen s řadou zdravotních rizik, včetně srdečních onemocnění, mrtvice, selhání ledvin, amputací a slepoty, a je sedmou nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech (NDIC, National Diabetes Statistics, 2011 ).
K dispozici je velké množství léčebných postupů, ale přibližně 67 % pacientů ve Spojených státech s diabetem 2. typu není schopno dosáhnout hladiny hemoglobinu A1C nižší než 6,5 %, což je cílová úroveň stanovená Americkou asociací klinických endokrinologů (AACE). , State of Diabetes in America, 2011).
U pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou rovněž morbidně obézní, prokázaly některé bariatrické chirurgické zákroky kromě očekávaných účinků na snížení hmotnosti zlepšení kontroly diabetu 2. typu.
Klinické výzkumy však ukázaly na jiný mechanismus než jen úbytek hmotnosti ve zlepšení diabetu 2. typu u těchto pacientů a zvýšily možnost využití stejného mechanismu u nemorbidně obézních pacientů.
Následný základní vědecký výzkum v roce 2004 zahrnující chirurgický bypass proximálního střeva u neobézních myší s diabetes mellitus 2. typu ukázal remisi diabetu u většiny myší a výrazné zlepšení oproti lékařské léčbě u zbývajících myší (13).
Klinické studie na lidech byly prováděny na různých místech po celém světě a přinesly podobné výsledky jako studie na zvířatech; byla vznesena výzva ke studiu nových chirurgických postupů pro léčbu diabetu 2. typu v klinických studiích schválených IRB (39).
V několika studiích bylo prokázáno, že vyloučení duodena, což je postup, který obchází duodenum a proximální jejunum a ponechává žaludek nedotčený, způsobuje remisi nebo výrazné zlepšení u diabetes mellitus 2. typu bez významného úbytku hmotnosti u nemorbidně obézních pacientů.
Žádná studie ve Spojených státech však neporovnávala účinek tohoto chirurgického zákroku na diabetes 2. typu s účinkem konvenční lékařské léčby diabetu 2. typu v kontrolované klinické studii.
V této klinické studii výzkumníci navrhují přímo porovnat léčbu diabetes mellitus 2. typu u nemorbidně obézních lidí chirurgickým bypassem duodena a proximálního jejuna s léčbou podobné skupiny lidí léčených konvenční léčebnou terapií.
Naší hypotézou je, že nebariatrický chirurgický výkon, laparoskopická exkluze duodena, poskytne lepší léčbu diabetes mellitus 2. typu u nemorbidně obézních pacientů ve srovnání s konvenční léčbou.
Míry léčby diabetes mellitus 2. typu, u kterých se očekává pozorování rozdílu, jsou glykosylovaný hemoglobin A1C (HbA1C), glukóza nalačno a inzulínová rezistence.
Výzkumníci navrhují prospektivní, kontrolovanou, nerandomizovanou klinickou studii k ověření této hypotézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Sandusky, Michigan, Spojené státy, 48471
- Nábor
- McKenzie Health System
-
Kontakt:
- Marcus K Free, M.D.
- Telefonní číslo: 810-648-9707
- E-mail: drfree@mckenziehealth.org
-
Kontakt:
- Steve Barnett, M.S.
- Telefonní číslo: 810-648-3770
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- glykémie nalačno > 126 mg/dl
- o hypoglykemických lécích k léčbě diabetu 2
- nedostatečná kontrola diabetu glykosylovaným hemoglobinem A1c > 7,5
- index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35
- Hladina C-peptidu 1,0 mg/dl nebo vyšší
- schopnost porozumět navrhované chirurgické léčbě a jejímu mechanismu
- schopnost porozumět rizikům a přínosům navrhované operace
- schopnost zavázat se ke studijním požadavkům na pokračování a vzdělávání
- schopnost dát řádně informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti 35 nebo vyšší nebo nižší než 20
- předchozí diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo smíšený diabetes
- těhotenství, do jednoho roku po porodu nebo v současné době kojení
- nedávný (do 1 roku) žaludeční nebo duodenální vřed
- užívání imunosupresivních léků nebo známé imunosupresivní poruchy
- předchozí operace žaludku, dvanáctníku nebo tenkého střeva
- zánětlivé onemocnění střev
- léčba antikoagulačními nebo protidestičkovými léky jinými než aspirin 81 mg/den
- v konečném stadiu onemocnění ledvin nebo na dialýze
- jakýkoli jiný závažný doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo ohrozil pacientovu schopnost účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina lékařské kontroly
Kontrolní skupina pacientů, kteří budou dostávat konvenční medikamentózní léčbu diabetu 2. typu spolu s pravidelnou dietní a diabetickou edukací, pod dohledem studijního endokrinologa.
|
Standardní lékařská péče pro diabetes 2. typu, která zahrnuje léky a dietní management pod dohledem studovaného endokrinologa.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina chirurgické léčby
Experimentální skupina, ve které budou pacienti podstupovat laparoskopický duodenální bypass spolu s pravidelnou dietní a diabetickou edukací pod dohledem studovaného endokrinologa.
|
Laparoskopicky provedený Roux-en Y intestinální bypass duodena a proximálního jejuna; žaludek zůstává normální velikosti a proximální dělení se provádí právě distálně od pyloru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: Jeden rok
|
Primárním výsledkem je rozdíl v hemoglobinu A1C mezi ramenem chirurgické léčby a ramenem konvenční lékařské léčby.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus K. Free, M.D., McKenzie Health System
- Ředitel studie: Steve Barnett, M.S., McKenzie Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
25. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LDE-199979-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
Klinické studie na Konvenční lékařské ošetření
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraNáborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy