Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba diabetes mellitus 2. typu u nemorbidně obézních pacientů: studie komunitní nemocnice

12. dubna 2011 aktualizováno: McKenzie Health System
Diabetes mellitus 2. typu je chronické onemocnění s vážnými dlouhodobými zdravotními následky. U pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou rovněž morbidně obézní, existuje množství klinických důkazů, které ukazují, že po určitých typech bariatrických chirurgických zákroků nebo chirurgických zákroků na snížení hmotnosti dochází k významnému klinickému zlepšení jejich diabetu. Existují další údaje, které ukazují, že bariatrické chirurgické zákroky, které obcházejí začátek tenkého střeva, jako je Roux-en Y žaludeční bypass, mohou výrazně zlepšit diabetes 2. typu ještě předtím, než dojde k významnému úbytku hmotnosti. Tento časný účinek na diabetes 2. typu před úbytkem hmotnosti naznačuje, že vynechání začátku tenkého střeva u pacientů, kteří nejsou morbidně obézní, může také léčit diabetes 2. typu. Mimo Spojené státy byly provedeny malé studie, které podporují koncepci léčby diabetu 2. typu chirurgickým zákrokem, který obejde začátek tenkého střeva, aniž by způsobil významný úbytek hmotnosti; údaje jsou však ve Spojených státech omezené a výzva k provedení srovnávacích studií byla vznesena mezinárodně. Výzkumníci navrhují porovnat u pacientů, kteří nejsou morbidně obézní, konvenční medikamentózní léčbu diabetu 2. typu s chirurgickou léčbou diabetu 2. typu pomocí bypassu, který nezpůsobuje významný úbytek hmotnosti, laparoskopickou exkluzí duodena.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes je onemocnění metabolismu glukózy, které ve Spojených státech v roce 2007 postihlo nejméně 17,5 milionů lidí s diabetes mellitus 2. typu, což představuje přibližně 90 % až 95 %. Špatně kontrolovaný nebo léčený diabetes typu 2 je spojen s řadou zdravotních rizik, včetně srdečních onemocnění, mrtvice, selhání ledvin, amputací a slepoty, a je sedmou nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech (NDIC, National Diabetes Statistics, 2011 ). K dispozici je velké množství léčebných postupů, ale přibližně 67 % pacientů ve Spojených státech s diabetem 2. typu není schopno dosáhnout hladiny hemoglobinu A1C nižší než 6,5 %, což je cílová úroveň stanovená Americkou asociací klinických endokrinologů (AACE). , State of Diabetes in America, 2011). U pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou rovněž morbidně obézní, prokázaly některé bariatrické chirurgické zákroky kromě očekávaných účinků na snížení hmotnosti zlepšení kontroly diabetu 2. typu. Klinické výzkumy však ukázaly na jiný mechanismus než jen úbytek hmotnosti ve zlepšení diabetu 2. typu u těchto pacientů a zvýšily možnost využití stejného mechanismu u nemorbidně obézních pacientů. Následný základní vědecký výzkum v roce 2004 zahrnující chirurgický bypass proximálního střeva u neobézních myší s diabetes mellitus 2. typu ukázal remisi diabetu u většiny myší a výrazné zlepšení oproti lékařské léčbě u zbývajících myší (13). Klinické studie na lidech byly prováděny na různých místech po celém světě a přinesly podobné výsledky jako studie na zvířatech; byla vznesena výzva ke studiu nových chirurgických postupů pro léčbu diabetu 2. typu v klinických studiích schválených IRB (39). V několika studiích bylo prokázáno, že vyloučení duodena, což je postup, který obchází duodenum a proximální jejunum a ponechává žaludek nedotčený, způsobuje remisi nebo výrazné zlepšení u diabetes mellitus 2. typu bez významného úbytku hmotnosti u nemorbidně obézních pacientů. Žádná studie ve Spojených státech však neporovnávala účinek tohoto chirurgického zákroku na diabetes 2. typu s účinkem konvenční lékařské léčby diabetu 2. typu v kontrolované klinické studii. V této klinické studii výzkumníci navrhují přímo porovnat léčbu diabetes mellitus 2. typu u nemorbidně obézních lidí chirurgickým bypassem duodena a proximálního jejuna s léčbou podobné skupiny lidí léčených konvenční léčebnou terapií. Naší hypotézou je, že nebariatrický chirurgický výkon, laparoskopická exkluze duodena, poskytne lepší léčbu diabetes mellitus 2. typu u nemorbidně obézních pacientů ve srovnání s konvenční léčbou. Míry léčby diabetes mellitus 2. typu, u kterých se očekává pozorování rozdílu, jsou glykosylovaný hemoglobin A1C (HbA1C), glukóza nalačno a inzulínová rezistence. Výzkumníci navrhují prospektivní, kontrolovanou, nerandomizovanou klinickou studii k ověření této hypotézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Sandusky, Michigan, Spojené státy, 48471
        • Nábor
        • McKenzie Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steve Barnett, M.S.
          • Telefonní číslo: 810-648-3770

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • glykémie nalačno > 126 mg/dl
  • o hypoglykemických lécích k léčbě diabetu 2
  • nedostatečná kontrola diabetu glykosylovaným hemoglobinem A1c > 7,5
  • index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35
  • Hladina C-peptidu 1,0 mg/dl nebo vyšší
  • schopnost porozumět navrhované chirurgické léčbě a jejímu mechanismu
  • schopnost porozumět rizikům a přínosům navrhované operace
  • schopnost zavázat se ke studijním požadavkům na pokračování a vzdělávání
  • schopnost dát řádně informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti 35 nebo vyšší nebo nižší než 20
  • předchozí diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo smíšený diabetes
  • těhotenství, do jednoho roku po porodu nebo v současné době kojení
  • nedávný (do 1 roku) žaludeční nebo duodenální vřed
  • užívání imunosupresivních léků nebo známé imunosupresivní poruchy
  • předchozí operace žaludku, dvanáctníku nebo tenkého střeva
  • zánětlivé onemocnění střev
  • léčba antikoagulačními nebo protidestičkovými léky jinými než aspirin 81 mg/den
  • v konečném stadiu onemocnění ledvin nebo na dialýze
  • jakýkoli jiný závažný doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo ohrozil pacientovu schopnost účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina lékařské kontroly
Kontrolní skupina pacientů, kteří budou dostávat konvenční medikamentózní léčbu diabetu 2. typu spolu s pravidelnou dietní a diabetickou edukací, pod dohledem studijního endokrinologa.
Standardní lékařská péče pro diabetes 2. typu, která zahrnuje léky a dietní management pod dohledem studovaného endokrinologa.
Ostatní jména:
  • ovládací rameno
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina chirurgické léčby
Experimentální skupina, ve které budou pacienti podstupovat laparoskopický duodenální bypass spolu s pravidelnou dietní a diabetickou edukací pod dohledem studovaného endokrinologa.
Laparoskopicky provedený Roux-en Y intestinální bypass duodena a proximálního jejuna; žaludek zůstává normální velikosti a proximální dělení se provádí právě distálně od pyloru.
Ostatní jména:
  • vyloučení dvanáctníku
  • duodenální bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: Jeden rok
Primárním výsledkem je rozdíl v hemoglobinu A1C mezi ramenem chirurgické léčby a ramenem konvenční lékařské léčby.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus K. Free, M.D., McKenzie Health System
  • Ředitel studie: Steve Barnett, M.S., McKenzie Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Konvenční lékařské ošetření

Předplatit