- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01323114
Kirurgisk behandling av type 2-diabetes mellitus hos ikke-sykelig overvektige pasienter: En studie fra fellessykehus
12. april 2011 oppdatert av: McKenzie Health System
Type 2 diabetes mellitus er en kronisk sykdom med alvorlige langsiktige helsekonsekvenser.
Hos pasienter med type 2-diabetes mellitus som også er sykelig overvektige, finnes det en overflod av kliniske bevis som viser at betydelig klinisk forbedring i diabetesen deres oppstår etter visse typer bariatriske eller vekttap kirurgiske prosedyrer.
Det er ytterligere data som viser at bariatriske kirurgiske prosedyrer som omgår begynnelsen av tynntarmen, slik som Roux-en Y gastrisk bypass, kan markant forbedre type 2 diabetes selv før betydelig vekttap har skjedd.
Denne tidlige effekten på type 2-diabetes før vekttap antyder at det å omgå begynnelsen av tynntarmen hos pasienter som ikke er sykelig overvektige også kan behandle type 2-diabetes.
Det er gjort små studier utenfor USA som støtter konseptet med å behandle diabetes type 2 med et kirurgisk inngrep som omgår begynnelsen av tynntarmen uten å forårsake betydelig vekttap; dataene er imidlertid begrenset i USA, og det er gjort en oppfordring til sammenlignende studier internasjonalt.
Etterforskerne foreslår å sammenligne, hos pasienter som ikke er sykelig overvektige, konvensjonell medisinsk behandling av type 2-diabetes med kirurgisk behandling av type 2-diabetes ved bruk av en bypass-prosedyre som ikke forårsaker betydelig vekttap, laparoskopisk duodenal eksklusjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en sykdom i glukosemetabolisme som i USA i 2007 ble estimert å påvirke minst 17,5 millioner mennesker med type 2 diabetes mellitus som utgjør omtrent 90 % til 95 %.
Dårlig kontrollert eller behandlet type 2-diabetes er assosiert med en rekke helserisikoer, inkludert hjertesykdom, hjerneslag, nyresvikt, amputasjoner og blindhet og er den syvende ledende dødsårsaken i USA (NDIC, National Diabetes Statistics, 2011) ).
Et stort antall medisinske behandlinger er tilgjengelig, men omtrent 67 % av pasientene i USA med type 2-diabetes klarer ikke å nå nivåer av hemoglobin A1C mindre enn 6,5 %, som er målnivået satt av American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) , State of Diabetes in America, 2011).
Hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som også er sykelig overvektige, har visse bariatriske kirurgiske prosedyrer vist forbedring i kontrollen av type 2 diabetes i tillegg til de forventede vekttapeffektene.
Imidlertid har kliniske undersøkelser pekt på en annen mekanisme enn bare vekttap i forbedring av type 2-diabetes hos disse pasientene og økt muligheten for å bruke samme mekanisme hos ikke-sykelig overvektige pasienter.
Påfølgende grunnleggende vitenskapelig forskning i 2004 med en kirurgisk bypass-prosedyre av den proksimale tarmen hos ikke-overvektige mus med type 2 diabetes mellitus viste remisjon av diabetes hos de fleste mus og markant forbedring i forhold til medisinsk behandling hos de resterende musene (13).
Kliniske studier på mennesker har blitt utført på forskjellige steder over hele verden og har gitt resultater som ligner på dyrestudiet; Det er etterlyst studier av nye kirurgiske prosedyrer for behandling av diabetes type 2 i IRB-godkjente kliniske studier (39).
I flere studier har duodenal eksklusjon, som er en prosedyre som omgår tolvfingertarmen og proksimale jejunum og etterlater magen intakt, vist å forårsake remisjon eller markant bedring i type 2 diabetes mellitus uten betydelig vekttap hos ikke-sykelig overvektige pasienter.
Imidlertid har ingen studier i USA sammenlignet effekten av denne kirurgiske prosedyren på type 2 diabetes med effekten av konvensjonell medisinsk behandling av type 2 diabetes i en kontrollert klinisk studie.
I denne kliniske studien foreslår forskerne å direkte sammenligne behandlingen av type 2 diabetes mellitus hos ikke-sykelig overvektige mennesker ved en kirurgisk bypass av tolvfingertarmen og proksimale jejunum med behandlingen av en lignende gruppe mennesker behandlet med konvensjonell medisinsk terapi.
Vår hypotese er at en ikke-bariatrisk kirurgisk prosedyre, laparoskopisk duodenal eksklusjon, vil gi forbedret behandling av type 2 diabetes mellitus hos ikke-sykelig overvektige pasienter sammenlignet med konvensjonell medisinsk behandling.
Målene for behandling av type 2 diabetes mellitus hvor det forventes å observere en forskjell er glykosylert hemoglobin A1C (HbA1C), fastende glukose og insulinresistens.
Etterforskerne foreslår en prospektiv, kontrollert, ikke-randomisert klinisk studie for å teste denne hypotesen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Sandusky, Michigan, Forente stater, 48471
- Rekruttering
- McKenzie Health System
-
Ta kontakt med:
- Marcus K Free, M.D.
- Telefonnummer: 810-648-9707
- E-post: drfree@mckenziehealth.org
-
Ta kontakt med:
- Steve Barnett, M.S.
- Telefonnummer: 810-648-3770
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av type 2 diabetes mellitus
- fastende blodsukker > 126 mg/dl
- om hypoglykemiske medisiner for behandling av type 2 diabetes
- utilstrekkelig kontroll av diabetes med glykosylert hemoglobin A1c > 7,5
- kroppsmasseindeks mellom 20 og 35
- C-peptidnivå 1,0 mg/dl eller høyere
- evne til å forstå den foreslåtte kirurgiske behandlingen og dens mekanisme
- evne til å forstå risikoene og fordelene ved den foreslåtte operasjonen
- evne til å forplikte seg til studiekravene til oppfølging og utdanning
- evne til å gi et godt informert samtykke for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks 35 eller høyere, eller mindre enn 20
- tidligere diagnose type 1 diabetes mellitus eller blandet diabetes
- graviditet, innen ett år etter fødselen, eller for øyeblikket amming
- nylig (innen 1 år) magesår eller duodenalsår
- bruk av immundempende medisiner eller kjent immunsuppressiv lidelse
- tidligere kirurgi i mage, tolvfingertarm eller tynntarm
- inflammatorisk tarmsykdom
- behandling med antikoagulerende eller platehemmende medisiner enn aspirin 81 mg/dag
- nyresykdom i sluttstadiet eller i dialyse
- enhver annen alvorlig samtidig medisinsk tilstand som, etter utforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medisinsk kontrollgruppe
Kontrollgruppe av pasienter som vil motta konvensjonell medisinsk behandling for type 2 diabetes, sammen med vanlig kostholds- og diabetesopplæring, under overvåking av studien endokrinolog.
|
Standard medisinsk behandling for type 2 diabetes inkluderer medisiner og kostholdsbehandling under overvåking av studien endokrinolog.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kirurgisk behandlingsgruppe
Eksperimentell gruppe der pasienter vil gjennomgå laparoskopisk duodenal bypass-prosedyre sammen med vanlig kostholds- og diabetikerundervisning, under overvåking av studien endokrinolog.
|
Laparoskopisk utført Roux-en Y intestinal bypass av duodenum og proksimale jejunum; magen forblir normal størrelse og proksimal deling utføres bare distalt for pylorus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Ett år
|
Det primære resultatet er forskjellen i hemoglobin A1C mellom den kirurgiske behandlingsarmen og den konvensjonelle medisinske behandlingsarmen.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus K. Free, M.D., McKenzie Health System
- Studieleder: Steve Barnett, M.S., McKenzie Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LDE-199979-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .