- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01323114
Die chirurgische Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei nicht krankhaft fettleibigen Patienten: Eine Gemeinschaftskrankenhausstudie
12. April 2011 aktualisiert von: McKenzie Health System
Diabetes mellitus Typ 2 ist eine chronische Erkrankung mit schwerwiegenden gesundheitlichen Spätfolgen.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die auch krankhaft fettleibig sind, gibt es eine Fülle von klinischen Beweisen, die zeigen, dass eine signifikante klinische Verbesserung ihres Diabetes nach bestimmten Arten von bariatrischen oder chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsabnahme eintritt.
Es gibt weitere Daten, die zeigen, dass bariatrische chirurgische Eingriffe, die den Anfang des Dünndarms umgehen, wie der Roux-en-Y-Magenbypass, den Typ-2-Diabetes deutlich verbessern können, noch bevor ein signifikanter Gewichtsverlust eingetreten ist.
Diese frühe Wirkung auf Typ-2-Diabetes vor der Gewichtsabnahme legt nahe, dass die Umgehung des Beginns des Dünndarms bei Patienten, die nicht krankhaft fettleibig sind, auch Typ-2-Diabetes behandeln kann.
Es gab kleine Studien außerhalb der Vereinigten Staaten, die das Konzept der Behandlung von Typ-2-Diabetes mit einem chirurgischen Eingriff unterstützen, der den Beginn des Dünndarms umgeht, ohne einen signifikanten Gewichtsverlust zu verursachen; Die Datenlage in den Vereinigten Staaten ist jedoch begrenzt, und es wurde international ein Aufruf zu Vergleichsstudien ergangen.
Die Forscher schlagen vor, bei Patienten, die nicht krankhaft fettleibig sind, die konventionelle medizinische Behandlung von Typ-2-Diabetes mit der chirurgischen Behandlung von Typ-2-Diabetes unter Verwendung eines Bypass-Verfahrens zu vergleichen, das keinen signifikanten Gewichtsverlust verursacht, den laparoskopischen Zwölffingerdarmausschluss.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist eine Erkrankung des Glukosestoffwechsels, von der in den Vereinigten Staaten im Jahr 2007 geschätzt wurde, dass sie mindestens 17,5 Millionen Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus betrifft, was ungefähr 90 % bis 95 % ausmacht.
Schlecht eingestellter oder behandelter Typ-2-Diabetes ist mit einer Vielzahl von Gesundheitsrisiken verbunden, darunter Herzerkrankungen, Schlaganfall, Nierenversagen, Amputationen und Erblindung, und ist die siebthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten (NDIC, National Diabetes Statistics, 2011 ).
Es steht eine große Anzahl medizinischer Behandlungen zur Verfügung, aber ungefähr 67 % der Patienten in den Vereinigten Staaten mit Typ-2-Diabetes sind nicht in der Lage, Hämoglobin-A1C-Werte von weniger als 6,5 % zu erreichen, was dem von der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) festgelegten Zielwert entspricht , State of Diabetes in Amerika, 2011).
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die auch krankhaft fettleibig sind, haben bestimmte bariatrische chirurgische Eingriffe zusätzlich zu den erwarteten Gewichtsverlusteffekten eine Verbesserung der Kontrolle des Typ-2-Diabetes gezeigt.
Klinische Untersuchungen haben jedoch auf einen anderen Mechanismus als nur den Gewichtsverlust bei der Besserung von Typ-2-Diabetes bei diesen Patienten hingewiesen und die Möglichkeit aufgeworfen, denselben Mechanismus bei nicht krankhaft fettleibigen Patienten zu nutzen.
Nachfolgende wissenschaftliche Grundlagenforschung im Jahr 2004 mit einem chirurgischen Bypass-Verfahren des proximalen Darms bei nicht übergewichtigen Mäusen mit Typ-2-Diabetes mellitus zeigte eine Remission des Diabetes bei der Mehrheit der Mäuse und eine deutliche Verbesserung gegenüber der medizinischen Behandlung bei den verbleibenden Mäusen (13).
Klinische Studien am Menschen wurden an verschiedenen Orten weltweit durchgeführt und haben ähnliche Ergebnisse wie die Tierstudie erbracht; ein Aufruf zur Einreichung von Studien zu neuen chirurgischen Verfahren zur Behandlung von Typ-2-Diabetes in vom IRB genehmigten klinischen Studien (39).
In mehreren Studien wurde gezeigt, dass der Duodenalausschluss, ein Verfahren, das das Duodenum und das proximale Jejunum umgeht und den Magen intakt lässt, bei nicht krankhaft fettleibigen Patienten zu einer Remission oder deutlichen Verbesserung des Typ-2-Diabetes mellitus ohne signifikanten Gewichtsverlust führt.
Allerdings hat keine Studie in den Vereinigten Staaten die Wirkung dieses chirurgischen Eingriffs auf Typ-2-Diabetes mit der Wirkung einer konventionellen medizinischen Behandlung von Typ-2-Diabetes in einer kontrollierten klinischen Studie verglichen.
In dieser klinischen Studie schlagen die Forscher vor, die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei nicht krankhaft fettleibigen Menschen durch einen chirurgischen Bypass des Zwölffingerdarms und des proximalen Jejunums direkt mit der Behandlung einer ähnlichen Gruppe von Menschen zu vergleichen, die mit einer konventionellen medizinischen Therapie behandelt wurden.
Unsere Hypothese ist, dass ein nicht-bariatrisches chirurgisches Verfahren, der laparoskopische Duodenalausschluss, eine verbesserte Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei nicht krankhaft adipösen Patienten im Vergleich zur konventionellen medizinischen Behandlung bietet.
Die Maßnahmen zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen ein Unterschied zu erwarten ist, sind glykosyliertes Hämoglobin A1C (HbA1C), Nüchternglukose und Insulinresistenz.
Die Forscher schlagen eine prospektive, kontrollierte, nicht randomisierte klinische Studie vor, um diese Hypothese zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Sandusky, Michigan, Vereinigte Staaten, 48471
- Rekrutierung
- McKenzie Health System
-
Kontakt:
- Marcus K Free, M.D.
- Telefonnummer: 810-648-9707
- E-Mail: drfree@mckenziehealth.org
-
Kontakt:
- Steve Barnett, M.S.
- Telefonnummer: 810-648-3770
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
- Nüchternblutzucker > 126 mg/dl
- auf hypoglykämische Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
- unzureichende Kontrolle des Diabetes mit glykosyliertem Hämoglobin A1c > 7,5
- Body-Mass-Index zwischen 20 und 35
- C-Peptid-Spiegel 1,0 mg/dl oder höher
- Fähigkeit, die vorgeschlagene chirurgische Behandlung und ihren Mechanismus zu verstehen
- Fähigkeit, die Risiken und Vorteile der vorgeschlagenen Operation zu verstehen
- Fähigkeit, sich den Studienanforderungen für die Nachbereitung und Ausbildung zu verpflichten
- Fähigkeit, eine ordnungsgemäß informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 35 oder höher oder weniger als 20
- frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus oder Mischdiabetes
- Schwangerschaft, innerhalb eines Jahres nach der Geburt oder während der Stillzeit
- kürzlich (innerhalb eines Jahres) aufgetretenes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder bekannter immunsuppressiver Störung
- frühere Magen-, Zwölffingerdarm- oder Dünndarmoperationen
- entzündliche Darmerkrankung
- Behandlung mit anderen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin 81 mg/Tag
- Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysepatienten
- jede andere schwerwiegende Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medizinische Kontrollgruppe
Kontrollgruppe von Patienten, die eine konventionelle medizinische Behandlung für Typ-2-Diabetes erhalten, zusammen mit einer regelmäßigen Ernährungs- und Diabetesschulung, unter der Überwachung des Endokrinologen der Studie.
|
Medizinische Standardbehandlung für Typ-2-Diabetes, einschließlich Medikation und Ernährungsmanagement unter Überwachung des Endokrinologen der Studie.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Chirurgische Behandlungsgruppe
Experimentelle Gruppe, in der sich die Patienten unter Überwachung des Endokrinologen der Studie dem laparoskopischen Zwölffingerdarm-Bypass-Verfahren zusammen mit einer regelmäßigen Ernährungs- und Diabetesschulung unterziehen.
|
Laparoskopisch durchgeführter Roux-en Y-Darmbypass des Zwölffingerdarms und des proximalen Jejunums; Der Magen bleibt normal groß und die proximale Teilung wird direkt distal des Pylorus durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Hämoglobin-A1C-Wert zwischen dem chirurgischen Behandlungsarm und dem konventionellen medizinischen Behandlungsarm.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus K. Free, M.D., McKenzie Health System
- Studienleiter: Steve Barnett, M.S., McKenzie Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LDE-199979-1
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