- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01323114
Tyypin 2 diabeteksen kirurginen hoito ei-sairaalliselta lihavilla potilailla: Yhteisön sairaalatutkimus
tiistai 12. huhtikuuta 2011 päivittänyt: McKenzie Health System
Tyypin 2 diabetes mellitus on krooninen sairaus, jolla on vakavia pitkäaikaisia terveysvaikutuksia.
Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka ovat myös sairaalloisesti liikalihavia, on olemassa runsaasti kliinisiä todisteita, jotka osoittavat, että heidän diabetekseensa tapahtuu merkittävää kliinistä paranemista tietyntyyppisten bariatristen tai painonpudotuksen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
On lisätietoa, joka osoittaa, että bariatriset kirurgiset toimenpiteet, jotka ohittavat ohutsuolen alun, kuten Roux-en Y -vatsan ohitusleikkaus, voivat parantaa huomattavasti tyypin 2 diabetesta jo ennen kuin merkittävää painonpudotusta on tapahtunut.
Tämä varhainen vaikutus tyypin 2 diabetekseen ennen painonpudotusta viittaa siihen, että ohutsuolen alun ohittaminen potilailla, jotka eivät ole sairaalloisesti lihavia, voi myös hoitaa tyypin 2 diabetesta.
Yhdysvaltojen ulkopuolella on tehty pieniä tutkimuksia, jotka tukevat ajatusta tyypin 2 diabeteksen hoidosta kirurgisella toimenpiteellä, joka ohittaa ohutsuolen alun aiheuttamatta merkittävää painonpudotusta; Yhdysvalloissa tiedot ovat kuitenkin rajalliset, ja vertailevia tutkimuksia on vaadittu kansainvälisesti.
Tutkijat ehdottavat, että potilailla, jotka eivät ole sairaalloisesti liikalihavia, verrattaisiin tyypin 2 diabeteksen tavanomaista lääketieteellistä hoitoa tyypin 2 diabeteksen kirurgiseen hoitoon, jossa käytetään ohitusmenetelmää, joka ei aiheuta merkittävää painonpudotusta, eli laparoskooppista pohjukaissuolen poissulkemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on glukoosiaineenvaihdunnan sairaus, jonka arvioitiin Yhdysvalloissa vuonna 2007 sairastavan vähintään 17,5 miljoonaa tyypin 2 diabetesta sairastavaa ihmistä, mikä vastaa noin 90–95 prosenttia.
Huonosti hallittu tai hoidettu tyypin 2 diabetes liittyy useisiin terveysriskeihin, kuten sydänsairauksiin, aivohalvaukseen, munuaisten vajaatoimintaan, amputaatioihin ja sokeuteen, ja se on seitsemänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa (NDIC, National Diabetes Statistics, 2011). ).
Saatavilla on suuri määrä lääketieteellisiä hoitoja, mutta noin 67 % Yhdysvalloissa tyypin 2 diabetesta sairastavista potilaista ei pysty saavuttamaan alle 6,5 %:n hemoglobiinin A1C-tasoa, joka on American Association of Clinical Endokrinologists (AACE) asettama tavoitetaso. , State of Diabetes in America, 2011).
Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, jotka ovat myös sairaalloisesti liikalihavia, tietyt bariatriset kirurgiset toimenpiteet ovat osoittaneet tyypin 2 diabeteksen hallinnan paranemista odotettujen painonpudotusvaikutusten lisäksi.
Kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tyypin 2 diabeteksen paranemisessa näillä potilailla on jokin muu mekanismi kuin pelkkä painonpudotus ja nostanut esiin mahdollisuuden käyttää samaa mekanismia ei-sairaalliselta lihavilla potilailla.
Myöhemmin vuonna 2004 suoritettu perustieteellinen tutkimus, johon sisältyi proksimaalisen suolen kirurginen ohitusmenettely ei-lihavilla hiirillä, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus, osoitti diabeteksen remissiota suurimmalla osalla hiiristä ja huomattavaa parannusta lääkinnälliseen hoitoon muilla hiirillä (13).
Ihmisillä tehtyjä kliinisiä tutkimuksia on tehty eri puolilla maailmaa, ja ne ovat tuottaneet samanlaisia tuloksia kuin eläinkokeet; IRB-hyväksytyissä kliinisissä tutkimuksissa on pyydetty tutkimuksia uusista kirurgisista toimenpiteistä tyypin 2 diabeteksen hoitoon (39).
Useissa tutkimuksissa pohjukaissuolen poissulkemisen, joka on toimenpide, joka ohittaa pohjukaissuolen ja proksimaalisen jejunumin ja jättää mahalaukun koskemattomaksi, on osoitettu aiheuttavan remissiota tai huomattavaa paranemista tyypin 2 diabeteksessa ilman merkittävää painonpudotusta ei-sairaalliselta lihavilla potilailla.
Yhdessäkään Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu tämän kirurgisen toimenpiteen vaikutusta tyypin 2 diabetekseen tyypin 2 diabeteksen tavanomaisen lääketieteellisen hoidon vaikutukseen kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tyypin 2 diabeteksen hoitoa ei-sairaalliselta liikalihavilla ihmisillä verrataan suoraan pohjukaissuolen ja proksimaalisen tyhjäsuolen kirurgisella ohituksella samanlaisen ihmisryhmän hoitoon, jota hoidetaan tavanomaisella lääkehoidolla.
Hypoteesimme on, että ei-bariatrinen kirurginen toimenpide, laparoskooppinen pohjukaissuolen poissulkeminen, tarjoaa paremman tyypin 2 diabeteksen hoidon ei-sairaalliselta lihavilla potilailla verrattuna perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon.
Tyypin 2 diabetes mellituksen hoidon mittarit, joissa odotetaan havaittavan eroa, ovat glykosyloitu hemoglobiini A1C (HbA1C), paastoglukoosi ja insuliiniresistenssi.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista, kontrolloitua, ei-satunnaistettua kliinistä tutkimusta tämän hypoteesin testaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Sandusky, Michigan, Yhdysvallat, 48471
- Rekrytointi
- McKenzie Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus K Free, M.D.
- Puhelinnumero: 810-648-9707
- Sähköposti: drfree@mckenziehealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve Barnett, M.S.
- Puhelinnumero: 810-648-3770
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
- paastoverensokeri > 126 mg/dl
- hypoglykeemisistä lääkkeistä tyypin 2 diabeteksen hoitoon
- diabeteksen riittämätön hallinta glykosyloidulla hemoglobiinilla A1c > 7,5
- painoindeksi 20 ja 35 välillä
- C-peptiditaso 1,0 mg/dl tai korkeampi
- kyky ymmärtää ehdotettua leikkaushoitoa ja sen mekanismia
- kyky ymmärtää ehdotetun leikkauksen riskit ja hyödyt
- kyky sitoutua jatko- ja koulutusvaatimuksiin
- kyky antaa asianmukaisesti tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi 35 tai suurempi tai alle 20
- aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai sekadiabetes
- raskauden, vuoden sisällä synnytyksestä tai tällä hetkellä imetyksen aikana
- äskettäin (1 vuoden sisällä) maha- tai pohjukaissuolihaava
- immunosuppressiivisten lääkkeiden tai tunnetun immunosuppressiivisen häiriön käyttö
- aiempi maha-, pohjukaissuolen- tai ohutsuolen leikkaus
- tulehduksellinen suolistosairaus
- hoito muulla antikoagulantilla tai verihiutalelääkkeellä kuin aspiriinilla 81 mg/vrk
- loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysihoidossa
- mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lääketieteellinen valvontaryhmä
Vertailuryhmä potilaista, jotka saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa tyypin 2 diabetekseen sekä säännöllistä ruokavalio- ja diabeetikkokoulutusta tutkimusendokrinologin valvonnassa.
|
Tyypin 2 diabeteksen hoitostandardi, joka sisältää lääkkeet ja ruokavalion hoidon tutkimuksen endokrinologin valvonnassa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kirurginen hoitoryhmä
Kokeellinen ryhmä, jossa potilaille suoritetaan laparoskooppinen pohjukaissuolen ohitustoimenpiteet sekä säännöllinen ruokavalio- ja diabeetikkokoulutus tutkimuksen endokrinologin valvonnassa.
|
Laparoskooppisesti suoritettu Roux-en Y -suolen ohitus pohjukaissuolesta ja proksimaalisesta jejunumista; vatsa pysyy normaalikokoisena ja proksimaalinen jakautuminen tapahtuu juuri pyloruksesta distaalisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijainen tulos on ero hemoglobiini A1C:ssä kirurgisen hoitoryhmän ja tavanomaisen lääketieteellisen hoidon haaran välillä.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus K. Free, M.D., McKenzie Health System
- Opintojohtaja: Steve Barnett, M.S., McKenzie Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LDE-199979-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .