脆弱X症候群の子供の社会的引きこもりの治療のためのSTX209（アルバクロフェン）の有効性と安全性の研究 (Harbor-C)
2013年7月30日 更新者：Seaside Therapeutics, Inc.
脆弱X症候群の子供の社会的機能の治療のために投与されたSTX209（アルバクロフェン）の有効性、安全性、忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照固定用量研究
4 つの研究期間があります: スクリーニング (最長 14 日間)、治療期間 (8 週間)、離脱期間 (22 日間)、追跡期間 (最長 31 日間)。
被験者は、STX209 (5 mg を 1 日 2 回 [BID]、10 mg BID または 10 mg を 1 日 3 回 [TID]) またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。
有効性、安全性、忍容性の評価は定期的に実施されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Psychiatric Centers at San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver, Children's Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Mailman Center for Child Development
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Lake Mary Pediatrics
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- Kansas University Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts
-
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Michigan
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Detriot、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Clinical Research Unit
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- University of Oklahoma, Physician's Child Study Center
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates/Elwyn Genetics
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South Carolina
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Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
- Greenwood Genetics Center
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Childrens Medical Center Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全な FMR1 変異の分子的証拠
- -現在の薬理学的治療レジメンは、スクリーニング前の少なくとも4週間安定しています。
- 発作障害の病歴のある被験者は、現在抗てんかん薬による治療を受けている必要があり、6か月間発作がなく、現在抗てんかん薬を受けていない場合は3年間発作がなくなければなりません。
- -被験者がすでに安定した非薬理学的教育、行動、および/または食事介入を受けている場合、これらのプログラムへの参加は、スクリーニング前の2か月間継続していなければなりません
除外基準:
- アルコールや薬物乱用など、研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自分の健康を危険にさらしたりする可能性のある状態の被験者。
- -研究の過程で薬理学的または非薬理学的介入を開始または変更することを計画している被験者。
- -過去30日以内に別の治験薬を服用した被験者。
- 経口薬を服用できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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tid
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アクティブコンパレータ：STX209 5 mg BID
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入札5mg
他の名前：
10mg入札
他の名前：
10mg tid
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：STX209 10 mg BID
|
入札5mg
他の名前：
10mg入札
他の名前：
10mg tid
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：STX209 10 mg TID
|
入札5mg
他の名前：
10mg入札
他の名前：
10mg tid
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常行動チェックリスト - 無気力な社会的引きこもりサブスケール
時間枠：8週間の治療で
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これは、無気力、社会的引きこもりという資格を持つ異常行動チェックリストの単一のサブスケールです。
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8週間の治療で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月30日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 209FX302
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。