취약 X 증후군 아동의 사회적 위축 치료를 위한 STX209(Arbaclofen)의 효능 및 안전성 연구 (Harbor-C)
2013년 7월 30일 업데이트: Seaside Therapeutics, Inc.
취약 X 증후군 아동의 사회적 기능 치료를 위해 투여된 STX209(Arbaclofen)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량 연구
4개의 연구 기간이 있을 것입니다: 스크리닝(최대 14일), 치료 기간(8주), 철회 기간(22일) 및 추적 기간(최대 31일).
피험자는 무작위로 STX209(5 mg 1일 2회[BID], 10 mg BID 또는 10 mg 1일 3회[TID]) 또는 위약을 투여받도록 배정됩니다.
효능, 안전성 및 내약성 평가는 주기적으로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
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San Diego, California, 미국, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver, Children's Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Mailman Center for Child Development
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Lake Mary Pediatrics
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- Kansas University Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts
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Michigan
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Detriot, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clinical Research Unit
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- University of Oklahoma, Physician's Child Study Center
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates/Elwyn Genetics
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Greenwood Genetics Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Childrens Medical Center Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 FMR1 돌연변이의 분자 문서화
- 현재의 약리학적 치료 요법은 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적이었습니다.
- 발작 장애 병력이 있는 피험자는 현재 항간질제로 치료를 받고 있어야 하며 6개월 동안 발작이 없어야 하거나 현재 항간질제를 투여받지 않은 경우 3년 동안 발작이 없어야 합니다.
- 피험자가 이미 안정적인 비약물학적 교육, 행동 및/또는 식이 중재를 받고 있는 경우, 이러한 프로그램에 대한 참여는 스크리닝 전 2개월 동안 지속되어야 합니다.
제외 기준:
- 알코올 및 약물 남용을 포함하여 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 안녕을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태의 피험자.
- 연구 과정 동안 약리학적 또는 비약물학적 개입을 시작하거나 변경할 계획인 피험자.
- 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물을 복용한 피험자.
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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한숨
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활성 비교기: STX209 5mg BID
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5mg 입찰가
다른 이름들:
10mg 입찰가
다른 이름들:
10mg 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: STX209 10mg BID
|
5mg 입찰가
다른 이름들:
10mg 입찰가
다른 이름들:
10mg 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: STX209 10mg TID
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5mg 입찰가
다른 이름들:
10mg 입찰가
다른 이름들:
10mg 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 행동 체크리스트-기면 사회적 위축 하위 척도
기간: 치료 8주차에
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이것은 무기력 사회적 위축이라는 제목의 비정상적인 행동 체크리스트의 단일 하위 척도입니다.
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치료 8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209FX302
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