PEP005 ゲル - 体幹または四肢の表在性基底細胞癌に対するインゲノール メブテート ゲルの安全性と有効性の評価
2016年1月27日 更新者：Peplin
体幹の表在性基底細胞がん (sBCC) に最大 3 日間連続して投与した場合の PEP005 (インゲノール メブテート) ゲル 0.05% の安全性と有効性を評価するための第 2 相多施設共同グループ非盲検試験または四肢
この研究は主に、PEP005 (インゲノール メブテート) ゲル (0.05%) を使用した 1 日 1 回、連続 3 日間までの治療が、体幹および四肢に表在性基底細胞癌 (sBCC) 病変を有する患者において安全で忍容性があるかどうかを調査するために設計されています。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Southderm Pty Ltd
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dermatology
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Specialist Connect
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Victoria
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South Yarra、Victoria、オーストラリア、3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Dermatology
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Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
- Burswood Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性で、18歳以上である必要があります
- -女性患者は以下でなければなりません：非出産の可能性、または出産の可能性がある場合は、血清と尿の妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊を使用している
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 体幹または四肢に位置する一次診断および組織学的に確認されたsBCCで、切除に適している
除外基準:
- 手または足、女性の胸、肛門性器領域の不完全治癒創傷から 10cm 以内の sBCC 病変の位置。
- -スクリーニング訪問の2週間前に、選択した治療領域の2cm以内で美容または治療処置を受けました。
- -スクリーニング訪問の2週間前の選択された治療領域の2 cm以内の酸含有治療製品の使用
- 局所保湿剤/クリーム/ローション（非薬用/非刺激性の軟膏は許容されます）、人工タンナーまたは局所ステロイドの使用：選択した治療部位の2cm以内。
- 過去4週間以内に、免疫調節剤、またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤、免疫系またはUVBを抑制する体系的な投薬による治療を受けたことがある
- -5-FU、イミキモド、ジクロフェナクまたは光線力学療法による治療を受けている スクリーニング訪問前の8週間以内に、選択した治療領域の2 cm以内。
- 全身レチノイドの使用。
- 現在、他の臨床試験に参加中の方
- プロトコルの要件に準拠できないことが知られている、または疑われる者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
PEP005 0.05% ゲルを適用し、最大 3 日間連続してアルミニウム ディスクで閉塞
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PEP005 (インゲノール メブテート) ジェル、0.05% 連続 3 日間まで
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実験的：グループ 2
PEP005 0.05% ゲルを適用し、OpSite(TM) ディスクで最大 3 日間連続して閉塞
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PEP005 (インゲノール メブテート) ジェル、0.05% 連続 3 日間まで
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実験的：グループ 3
PEP005 0.05% 適用し、最大 3 日間連続して閉塞なし
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PEP005 (インゲノール メブテート) ジェル、0.05% 連続 3 日間まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象、局所皮膚反応;色素沈着と瘢痕
時間枠：120日
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治療関連の有害事象、LSR のベースラインからの変化、色素沈着および瘢痕のある参加者の数。
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBCC病変の組織学的および臨床的クリアランス。
時間枠：120日
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SBCC病変の組織学的および臨床的クリアランスを持つ参加者の数。
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jacqueline Morley、Peplin Operations
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。