Gel PEP005 - Avaliação da Segurança e Eficácia do Gel Mebutato de Ingenol em Carcinoma Basocelular Superficial no Tronco ou Extremidades
27 de janeiro de 2016 atualizado por: Peplin
Um estudo de fase 2 multicêntrico, de grupo paralelo, aberto para avaliar a segurança e a eficácia do gel PEP005 (mebutato de ingenol), 0,05%, quando administrado por até três dias consecutivos a um carcinoma basocelular superficial (sBCC) no tronco ou Extremidades
Este estudo destina-se principalmente a investigar se o tratamento, uma vez ao dia por até três dias consecutivos, com PEP005 (ingenol mebutato) Gel, 0,05% será seguro e tolerável em pacientes com lesões superficiais de Carcinoma Basocelular (sBCC) no tronco e extremidades .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Southderm Pty Ltd
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Dermatology
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Specialist Connect
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Victoria
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South Yarra, Victoria, Austrália, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Dermatology
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Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
- Burswood Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser homem ou mulher e ter pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes do sexo feminino devem: não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, apresentar teste de gravidez de soro e urina negativo e usar métodos contraceptivos eficazes
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- sBCC com diagnóstico primário e confirmado histologicamente localizado no tronco ou extremidades que é adequado para excisão
Critério de exclusão:
- localização da lesão do CBC a 10 cm de ferida não cicatrizada, na mão ou no pé, na mama de mulheres, na região anogenital.
- Foram submetidos a procedimentos cosméticos ou terapêuticos a 2 cm da área de tratamento selecionada nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.
- Uso de produtos terapêuticos contendo ácido a 2 cm da área de tratamento selecionada nas 2 semanas anteriores à visita de triagem
- Uso de hidratantes/cremes/loções tópicos (pomadas não medicinais/não irritantes são aceitáveis), bronzeadores artificiais ou esteróides tópicos: dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada.
- Ter recebido tratamento com imunomoduladores ou indutores de interferon/interferon, medicamentos sistemáticos que suprimem o sistema imunológico ou UVB nas últimas 4 semanas
- Ter sido submetido a tratamento com 5-FU, imiquimode, diclofenaco ou terapia fotodinâmica a 2 cm da área de tratamento selecionada dentro de 8 semanas antes de qualquer consulta de triagem.
- Uso de retinóides sistêmicos.
- Aqueles que estão atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico
- Aqueles conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir os requisitos do protocolo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Gel PEP005 0,05% aplicado e ocluído com disco de alumínio por até três dias consecutivos
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Gel PEP005 (mebutato de ingenol), 0,05% por até três dias consecutivos
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Experimental: Grupo 2
Gel PEP005 0,05% aplicado e ocluído com disco OpSite(TM) por até três dias consecutivos
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Gel PEP005 (mebutato de ingenol), 0,05% por até três dias consecutivos
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Experimental: Grupo 3
PEP005 0,05% aplicado sem oclusão por até três dias consecutivos
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Gel PEP005 (mebutato de ingenol), 0,05% por até três dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento, respostas cutâneas locais; Pigmentação e cicatrizes
Prazo: 120 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, alteração da linha de base em LSR e pigmentação e cicatrizes.
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120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação histológica e clínica de lesões de sBCC.
Prazo: 120 dias
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Número de participantes com eliminação histológica e clínica das lesões de sBCC.
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jacqueline Morley, Peplin Operations
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP005-037
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