Гель PEP005 - Оценка безопасности и эффективности геля Ingenol Mebutate при поверхностной базально-клеточной карциноме туловища или конечностей
27 января 2016 г. обновлено: Peplin
Многоцентровое, параллельное групповое, открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности геля PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,05%, при введении в течение трех дней подряд при поверхностной базально-клеточной карциноме (sBCC) на туловище или конечности
Это исследование в первую очередь предназначено для изучения того, будет ли лечение один раз в день в течение трех дней подряд гелем PEP005 (ингенола мебутата), 0,05%, безопасным и переносимым у пациентов с поверхностными поражениями базально-клеточной карциномы (sBCC) на туловище и конечностях. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Dermatology
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Specialist Connect
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Австралия, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть мужчиной или женщиной и не моложе 18 лет
- Пациенты женского пола должны: не иметь детородного потенциала или, если имеют детородный потенциал, иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке и моче и использовать эффективные средства контрацепции.
- Возможность дать информированное согласие
- первично диагностированный и гистологически подтвержденный sBCC, расположенный на туловище или конечностях, пригодный для иссечения
Критерий исключения:
- расположение очага рБКК в пределах 10 см от незаживающей раны, на кисти или стопе, на груди у женщин, в аногенитальной области.
- Проведенные косметические или терапевтические процедуры в пределах 2 см от выбранной области лечения за 2 недели до визита для скрининга.
- Использование кислотосодержащих терапевтических продуктов в пределах 2 см от выбранной области лечения в течение 2 недель до визита для скрининга
- Использование местных увлажняющих средств/кремов/лосьонов (допустимы немедикаментозные/нераздражающие мази), искусственных автозагаров или местных стероидов: в пределах 2 см от выбранной области лечения.
- Получали лечение иммуномодуляторами или индукторами интерферона/интерферона, системными препаратами, подавляющими иммунную систему или УФБ, в течение последних 4 недель.
- Прошли курс лечения 5-фторурацилом, имихимодом, диклофенаком или фотодинамическую терапию в пределах 2 см от выбранной области лечения в течение 8 недель до любого визита для скрининга.
- Применение системных ретиноидов.
- Те, кто в настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании
- Лица, известные или подозреваемые в неспособности соблюдать требования протокола
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
PEP005 0,05% гель наносится и закрывается алюминиевым диском на срок до трех дней подряд
|
PEP005 (ингенола мебутат) Гель, 0,05% до трех дней подряд
|
|
Экспериментальный: Группа 2
PEP005 0,05% гель наносится и закрывается диском OpSite™ на срок до трех дней подряд
|
PEP005 (ингенола мебутат) Гель, 0,05% до трех дней подряд
|
|
Экспериментальный: Группа 3
PEP005 0,05% применяется без окклюзии до трех дней подряд
|
PEP005 (ингенола мебутат) Гель, 0,05% до трех дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, местные кожные реакции; Пигментация и рубцы
Временное ограничение: 120 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, изменением LSR по сравнению с исходным уровнем, а также пигментацией и рубцеванием.
|
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое и клиническое разрешение очагов sBCC.
Временное ограничение: 120 дней
|
Количество участников с гистологическим и клиническим разрешением очагов sBCC.
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jacqueline Morley, Peplin Operations
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP005-037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .