PEP005-geeli - Ingenol-mebutaattigeelin turvallisuuden ja tehon arviointi rungon tai raajojen pinnalliseen tyvisolusyöpään
keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Peplin
Vaiheen 2 monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus PEP005 (Ingenol Mebutate) -geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, 0,05 %, kun sitä annettiin korkeintaan kolmena peräkkäisenä päivänä rungon pinnalliseen tyvisolusyöpään (sBCC) tai ääripäät
Tämä tutkimus on ensisijaisesti suunniteltu tutkimaan, onko hoito kerran päivässä enintään kolmena peräkkäisenä päivänä PEP005 (ingenolimebutaatti) -geelillä, 0,05 %, turvallista ja siedettävää potilailla, joilla on pinnallisia tyvisolukarsinoomaleesioita (sBCC) rungossa ja raajoissa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Specialist Connect
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias
- Naispotilaiden tulee olla: ei-hedelmöitysikäisiä tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on negatiivinen seerumin ja virtsan raskaustesti ja heillä on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- primaarisesti diagnosoitu ja histologisesti vahvistettu sBCC, joka sijaitsee rungossa tai raajoissa ja joka soveltuu poistettavaksi
Poissulkemiskriteerit:
- sBCC-leesion sijainti 10 cm:n sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta, kädessä tai jalassa, naisen rinnassa, anogenitaalisella alueella.
- Kävi kosmeettisia tai terapeuttisia toimenpiteitä 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta seulontakäyntiä edeltävien 2 viikon aikana.
- Happopitoisten hoitotuotteiden käyttö 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana
- Paikallisten kosteusvoiteiden/voiteiden/emulsioiden (lääkeaineita sisältämättömät/ärsyttämättömät salvat ovat sallittuja), keinotekoisten parkitusaineiden tai paikallisesti käytettävien steroidien käyttö: 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta.
- olet saanut hoitoa immunomodulaattoreilla tai interferonin/interferonin induktoreilla, järjestelmällisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää tai UVB-säteilyä viimeisen 4 viikon aikana
- Olet saanut 5-FU-, imikimodi-, diklofenaak- tai fotodynaamisen hoidon 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Systeemisten retinoidien käyttö.
- Ne, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Henkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
PEP005 0,05 % geeli levitettynä ja suljettuna alumiinilevyllä enintään kolmena peräkkäisenä päivänä
|
PEP005 (ingenolimebutaatti) geeli, 0,05 % enintään kolmena peräkkäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
PEP005 0,05 % geeli levitetty ja tukkeutunut OpSite(TM)-levyllä enintään kolmena peräkkäisenä päivänä
|
PEP005 (ingenolimebutaatti) geeli, 0,05 % enintään kolmena peräkkäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
PEP005 0,05 % levitetty ilman okkluusiota enintään kolmen peräkkäisen päivän ajan
|
PEP005 (ingenolimebutaatti) geeli, 0,05 % enintään kolmena peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, paikalliset ihovasteet; Pigmentaatiota ja arpia
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, muutos LSR:n lähtötasosta sekä pigmentaatio ja arpia.
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBCC-leesioiden histologinen ja kliininen puhdistuma.
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on histologinen ja kliininen puhdistuma sBCC-leesioista.
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jacqueline Morley, Peplin Operations
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP005-037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .