PEP005-gel - Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ingenol-mebutaatgel op een oppervlakkig basaalcelcarcinoom op de romp of extremiteiten
27 januari 2016 bijgewerkt door: Peplin
Een fase 2 multicentrische, parallelle groep, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van PEP005 (Ingenol-mebutaat)-gel, 0,05%, te evalueren wanneer deze gedurende maximaal drie opeenvolgende dagen wordt toegediend aan een oppervlakkig basaalcelcarcinoom (sBCC) op de romp of Extremiteiten
Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om te onderzoeken of behandeling, eenmaal daags gedurende maximaal drie opeenvolgende dagen, met PEP005 (ingenol-mebutaat)-gel, 0,05% veilig en verdraagbaar zal zijn bij patiënten met oppervlakkige basaalcelcarcinoom (sBCC)-laesies op de romp en extremiteiten .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Dermatology
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Specialist Connect
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Australië, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en minstens 18 jaar oud
- Vrouwelijke patiënten moeten: niet zwanger kunnen worden of, als ze zwanger kunnen worden, een negatieve serum- en urinezwangerschapstest hebben en effectieve anticonceptie gebruiken
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- primair gediagnosticeerd en histologisch bevestigd sBCC op de romp of extremiteiten dat geschikt is voor excisie
Uitsluitingscriteria:
- locatie van de sBCC-laesie binnen 10 cm van een onvolledig genezen wond, op de hand of voet, op de borst van vrouwen, op het anogenitale gebied.
- Cosmetische of therapeutische procedures ondergaan binnen 2 cm van het geselecteerde behandelingsgebied in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Gebruik van zuurhoudende therapeutische producten binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van plaatselijke vochtinbrengende crèmes/crèmes/lotions (niet-medicinale/niet-irriterende zalven zijn acceptabel), kunstmatige leerlooiers of plaatselijke steroïden: binnen 2 cm van het geselecteerde behandelingsgebied.
- U bent de afgelopen 4 weken behandeld met immunomodulatoren of interferon/interferon-inductoren, systematische medicijnen die het immuunsysteem of UVB onderdrukken
- Binnen 8 weken voorafgaand aan een screeningsbezoek een behandeling hebben ondergaan met 5-FU, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied.
- Gebruik van systemische retinoïden.
- Degenen die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef
- Degenen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze niet kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
PEP005 0,05% gel aangebracht en afgesloten met een aluminium schijf gedurende maximaal drie opeenvolgende dagen
|
PEP005 (ingenol-mebutaat) Gel, 0,05% gedurende maximaal drie opeenvolgende dagen
|
|
Experimenteel: Groep 2
PEP005 0,05% gel aangebracht en afgesloten met een OpSite(TM) schijf tot drie opeenvolgende dagen
|
PEP005 (ingenol-mebutaat) Gel, 0,05% gedurende maximaal drie opeenvolgende dagen
|
|
Experimenteel: Groep 3
PEP005 0,05% toegepast zonder occlusie gedurende maximaal drie opeenvolgende dagen
|
PEP005 (ingenol-mebutaat) Gel, 0,05% gedurende maximaal drie opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, lokale huidreacties; Pigmentatie en littekens
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, verandering ten opzichte van baseline in LSR en pigmentatie en littekens.
|
120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische en klinische klaring van sBCC-laesies.
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Aantal deelnemers met histologische en klinische klaring van sBCC-laesies.
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jacqueline Morley, Peplin Operations
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEP005-037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .