PEP005 Gel – Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ingenol Mebutate Gel bei einem oberflächlichen Basalzellkarzinom am Rumpf oder an den Extremitäten
27. Januar 2016 aktualisiert von: Peplin
Eine multizentrische, offene Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PEP005 (Ingenolmebutat) Gel, 0,05 %, bei Verabreichung an bis zu drei aufeinanderfolgenden Tagen bei einem oberflächlichen Basalzellkarzinom (sBCC) am Rumpf oder Extremitäten
Diese Studie soll in erster Linie untersuchen, ob die Behandlung mit PEP005 (Ingenolmebutat) Gel, 0,05 % einmal täglich an bis zu drei aufeinanderfolgenden Tagen, bei Patienten mit Läsionen des oberflächlichen Basalzellkarzinoms (sBCC) an Rumpf und Extremitäten sicher und verträglich ist .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southderm Pty Ltd
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Dermatology
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Specialist Connect
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Victoria
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South Yarra, Victoria, Australien, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Dermatology
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Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
- Burswood Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein
- Patientinnen müssen: im gebärfähigen Alter sein oder im gebärfähigen Alter einen negativen Serum- und Urin-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- primär diagnostiziertes und histologisch gesichertes sBCC am Stamm oder an den Extremitäten, das zur Exzision geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Lokalisierung der sBCC-Läsion innerhalb von 10 cm von einer unvollständig verheilten Wunde, an Hand oder Fuß, an der Brust von Frauen, im Anogenitalbereich.
- Kosmetische oder therapeutische Eingriffe innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch durchgeführt.
- Verwendung von säurehaltigen therapeutischen Produkten innerhalb von 2 cm um den ausgewählten Behandlungsbereich in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Verwendung von topischen Feuchtigkeitscremes/Cremes/Lotionen (nicht medizinische/nicht reizende Salben sind akzeptabel), künstlichen Bräunern oder topischen Steroiden: innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs.
- In den letzten 4 Wochen eine Behandlung mit Immunmodulatoren oder Interferon/Interferon-Induktoren, systematischen Medikamenten zur Unterdrückung des Immunsystems oder UVB erhalten haben
- sich einer Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac oder einer photodynamischen Therapie innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs innerhalb von 8 Wochen vor einem Screening-Besuch unterzogen haben.
- Verwendung von systemischen Retinoiden.
- Diejenigen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
PEP005 0,05 % Gel aufgetragen und mit einer Aluminiumscheibe für bis zu drei aufeinanderfolgende Tage verschlossen
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PEP005 (Ingenolmebutat) Gel, 0,05 % für bis zu drei aufeinanderfolgende Tage
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Experimental: Gruppe 2
PEP005 0,05 % Gel aufgetragen und mit einer OpSite(TM)-Scheibe an bis zu drei aufeinanderfolgenden Tagen verschlossen
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PEP005 (Ingenolmebutat) Gel, 0,05 % für bis zu drei aufeinanderfolgende Tage
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Experimental: Gruppe 3
PEP005 0,05 % angewendet ohne Okklusion an bis zu drei aufeinanderfolgenden Tagen
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PEP005 (Ingenolmebutat) Gel, 0,05 % für bis zu drei aufeinanderfolgende Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, lokale Hautreaktionen; Pigmentierung und Narbenbildung
Zeitfenster: 120 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, Veränderung von LSR und Pigmentierung und Narbenbildung gegenüber dem Ausgangswert.
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120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische und klinische Clearance von sBCC-Läsionen.
Zeitfenster: 120 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit histologischer und klinischer Beseitigung von sBCC-Läsionen.
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120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jacqueline Morley, Peplin Operations
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP005-037
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