PEP005 Gel - Evaluering av sikkerheten og effekten av Ingenol Mebutate Gel på et overfladisk basalcellekarsinom på stammen eller ekstremiteter
27. januar 2016 oppdatert av: Peplin
En fase 2 multisenter, parallell gruppe, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, når administrert i opptil tre påfølgende dager til et overfladisk basalcellekarsinom (sBCC) på stammen eller ekstremiteter
Denne studien er primært utformet for å undersøke om behandling, én gang daglig i opptil tre påfølgende dager, med PEP005 (ingenol mebutate) Gel, 0,05 % vil være trygg og tolererbar hos pasienter med overfladiske basalcellekarsinom (sBCC) lesjoner på stammen og ekstremitetene .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Specialist Connect
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mann eller kvinne og minst 18 år
- Kvinnelige pasienter må være av: ikke-fertile eller hvis de er i fertil alder, ha en negativ serum- og uringraviditetstest og bruke effektiv prevensjon
- Evne til å gi informert samtykke
- primært diagnostisert og histologisk bekreftet sBCC lokalisert på stammen eller ekstremitetene som er egnet for eksisjon
Ekskluderingskriterier:
- plassering av sBCC-lesjonen innenfor 10 cm fra et ufullstendig tilhelet sår, på hånden eller foten, på brystet til kvinner, på det anogenitale området.
- Gjennomgått kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet i løpet av de 2 ukene før screeningbesøket.
- Bruk av syreholdige terapeutiske produkter innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet i de 2 ukene før screeningbesøket
- Bruk av aktuelle fuktighetskremer/kremer/lotion (ikke-medisinerte/ikke-irriterende salver er akseptable), kunstige garvemidler eller aktuelle steroider: innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet.
- Har mottatt behandling med immunmodulatorer, eller interferon/interferon-indusere, systematiske medisiner som undertrykker immunsystemet eller UVB de siste 4 ukene
- Har gjennomgått behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk behandling innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet innen 8 uker før ethvert screeningbesøk.
- Bruk av systemiske retinoider.
- De som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier
- De som er kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde kravene i protokollen
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
PEP005 0,05 % gel påført og okkludert med en aluminiumsskive i opptil tre påfølgende dager
|
PEP005 (ingenol mebutate) Gel, 0,05 % i opptil tre påfølgende dager
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
PEP005 0,05 % gel påført og okkludert med en OpSite(TM)-disk i opptil tre påfølgende dager
|
PEP005 (ingenol mebutate) Gel, 0,05 % i opptil tre påfølgende dager
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
PEP005 0,05 % påført uten okklusjon i opptil tre påfølgende dager
|
PEP005 (ingenol mebutate) Gel, 0,05 % i opptil tre påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger, lokale hudreaksjoner; Pigmentering og arrdannelse
Tidsramme: 120 dager
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, endring fra baseline i LSR og pigmentering og arrdannelse.
|
120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk og klinisk clearance av sBCC-lesjoner.
Tidsramme: 120 dager
|
Antall deltakere med histologisk og klinisk clearance av sBCC-lesjoner.
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jacqueline Morley, Peplin Operations
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEP005-037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .